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更新时间：   2022-02-28

北京JS019注射液I期临床试验-JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

北京北京肿瘤医院开展的JS019注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤或淋巴瘤
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登记号 CTR20220434 试验状态 进行中
申请人联系人 贾成博 首次公示信息日期 2022-02-28
申请人名称 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220434
相关登记号 暂无
药物名称 JS019注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101382
适应症 晚期实体瘤或淋巴瘤
试验专业题目 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目 JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验方案编号 JS019-001-I 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-11-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 贾成博 联系人座机 010-85172616 联系人手机号 18547265054
联系人Email chengbo_jia@junshipharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性 探索相关生物标志物与疗效间的相关性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 理解并自愿签署知情同意书
2 年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可
3 病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者
4 经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗
5 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分
6 预期生存期≥12周
7 至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶
8 有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）
排除标准
1 已知对JS019组成成分过敏的患者
2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
3 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
4 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期
5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病
6 既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者
7 首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外
8 首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量）
9 存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者
10 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植
11 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS019注射液
英文通用名:JS019Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:200mg（10ml）/瓶
用法用量:静脉输注给药，参照临床研究方案规定
用药时程:每3周给药一次
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 试验过程中 安全性指标
2 MTD和RP2D 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度 试验过程中 安全性指标
2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 试验过程中 安全性指标
3 外周血免疫细胞分型和CD39受体占有率 试验过程中 有效性指标+安全性指标
4 基于RECIST1.1或iRECIST或Lugano2014标准评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期和总生存期 试验过程中 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师/教授
电话 010-88196561 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-01-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 162 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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