北京注射用ESG401其他临床试验-ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的I/II期研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的注射用ESG401其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为实体瘤

基本信息

登记号	CTR20212074	试验状态	进行中
申请人联系人	王松发	首次公示信息日期	2021-08-18
申请人名称	东曜药业有限公司/ 上海诗健生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212074
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ESG401
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究
试验通俗题目	ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的I/II期研究
试验方案编号	ESG401-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王松发	联系人座机	021-58556098-808	联系人手机号	18602938715
联系人Email	wangsongfa@escugen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-800 Na Xian Rd., Suite 517	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	愿意并能够提供本试验的书面知情同意
2	男性或女性，年龄18-75周岁（含）
3	经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受
4	至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
5	ECOG体能状态为0或1分
6	预期生存期≥12周
7	必须有适当的器官功能
8	具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性

排除标准

1	在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗
2	既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级
3	在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术
4	在研究药物首次给药前4周或已知研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗
5	6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔
6	未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染
7	已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移
8	原发性CNS恶性肿瘤
9	证据显示严重或未控制的系统性疾病
10	患有具有临床意义的心血管疾病

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用ESG401 英文通用名:InjectionforESG401 商品名称:NA	剂型:注射用无菌冻干粉规格:40mg/瓶用法用量:静脉输注给药用药时程:首次给药后，直至疾病进展。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.根据对 AE、体格检查、实验室检查的监测来评估 ESG401 的安全性。	自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.PK n2.ADA n3.ORR、DCR、DOR、PFS 和 OS。	自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910217780	Email	13910217780@139.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第二医院	邱福铭	中国	浙江省	杭州市
3	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-06-17
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-06-17
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-09
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 1551 个试验/共 18803 个试验下一个试验