济南HS-10383片I期临床试验-HS-10383在中国健康成人受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20220361	试验状态	进行中
申请人联系人	孙磊	首次公示信息日期	2022-02-23
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20220361
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10383片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性/原因不明的慢性咳嗽(RUCC)
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评估HS-10383的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	HS-10383在中国健康成人受试者中的I期临床试验
试验方案编号	HS-10383-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙磊	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18652107831
联系人Email	sunl6@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼12楼	联系人邮编	222069

主要研究目的：评价HS-10383 在中国健康成年受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价HS-10383 在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力 学特征	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45 岁（包括临界值）的健康人。 2 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数｛BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）｝控制在18~26 范围内（包括临界值）。 4 受试者需同意自筛选日开始至最后一次给药后的90 天内采取有效的避孕方法。 5 男性受试者须同意从开始给药至最后一次给药后90 天内不捐赠精子。
排除标准	1 筛选时有以下病史，如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统、免疫系统和肿瘤等疾病，经研究者评估不适宜参加本研究。 2 筛选时或既往存在味觉减退、味觉异常或味觉障碍者。 3 既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。 4 筛选前2 周（或5 个半衰期）开始、整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂。 5 筛选时心电图存在异常且具有临床意义，如按Fridericia 公式校正的QT 间期（QTcF），男性QTcF 绝对值>450 ms，女性QTcF 绝对值>470 ms。 6 筛选时安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压100 bpm。 7 筛选时血清肌酐超过正常值上限（ULN）。 8 筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性。 9 筛选时经全面体格检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规等）、腹部B 超及胸部正侧位X 线等异常，且具有临床意义。 10 药物滥用者，或筛选前3 个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）。 11 筛选时酒精呼气检测阳性者，有酗酒史或近两周内单次饮用量超过14 个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，烈酒25 mL，葡萄酒150 mL）。 12 嗜烟者或筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者。 13 筛选前3 个月内平均每天摄入咖啡或茶≥5 杯（200mL/杯）。 14 筛选前3 个月内献血或失血>250mL，或既往接受重大手术者。 15 筛选前3 个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者。 16 胶囊或片剂等固体制剂吞咽困难者。 17 筛选前30 天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。 18 筛选前30 天内、整个研究期间无法避免食用含葡萄柚成分的饮料或食物（如柚子、酸橙、杨桃等），或含有圣约翰草成分的产品。 19 筛选时女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。 20 具有生育能力的女性，在筛选时其尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）呈阳性，或在基线期（第-1 天）血清β-hCG 呈阳性。 21 采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者。 22 筛选前30 天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。 23 经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10383片 英文通用名:HS-10383Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:SAD阶段预设4个剂量组，每组8例，共32例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、450mg、900mg。 用药时程:所有受试者将在给药日（第1天）进行随机分组并口服HS-10383或安慰剂。 2 中文通用名:HS-10383片 英文通用名:HS-10383Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:SAD阶段预设4个剂量组，每组8例，共32例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、450mg、900mg。 用药时程:所有受试者将在给药日（第1天）进行随机分组并口服HS-10383或安慰剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10383片模拟剂 英文通用名:HS-10383Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:SAD阶段预设4个剂量组，每组8例，共32例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、450mg、900mg。 用药时程:所有受试者将在给药日（第1天）进行随机分组并口服HS-10383或安慰剂。 2 中文通用名:HS-10383片模拟剂 英文通用名:HS-10383Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:SAD阶段预设4个剂量组，每组8例，共32例健康受试者，按3:1比例随机分配到试验组或安慰剂组。预设剂量递增水平依次为50mg、150mg、450mg、900mg。 用药时程:所有受试者将在给药日（第1天）进行随机分组并口服HS-10383或安慰剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出研究的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 试验全周期 安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能）给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标 3 生命体征（呼吸、脉搏、血压及体温）和SpO2 给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标 4 心电图（ECG）检查给药前后的变化。 试验全周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的药代动力学特征：Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT等。 试验全周期 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会	同意	2021-11-15
2	山东省千佛山医院伦理委员会	同意	2022-01-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；