石家庄罗沙司他胶囊BE期临床试验-罗沙司他胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20220370	试验状态	进行中
申请人联系人	陈建芳	首次公示信息日期	2022-02-23
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20220370
相关登记号	暂无
药物名称	罗沙司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验专业题目	罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	罗沙司他胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HD1702BE202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈建芳	联系人座机	0311-69085582	联系人手机号
联系人Email	chenjianfang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 （问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者； 2 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者 5 （问询）筛选前28天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT和OATI/OAT3抑制剂/诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者； 6 （问询）筛选前1个月接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 7 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者； 9 （问询）筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL的啤酒或43mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者、试验期间计划献血者； 14 （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 15 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 （问询）筛选前1个月内未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施以及有捐精捐卵计划者； 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）检查阳性者；药物滥用筛查阳性、酒精呼气大于0mg/100mL者； 19 在随机入组前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:每周期服用1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:RoxadustatCapsules 商品名称:爱瑞卓® 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:每周期服用1粒 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CmaxnAUC0-tnAUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxnλznt1/2znAUC_%Extrapn包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王明霞	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0311-86095406	Email	mxia_wang@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市健康路12号（本部）；河北省石家庄市高新技术开发区天山大街169号（东院）
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学医学伦理委员会	同意	2022-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；