郑州水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验

登记号	CTR20212077	试验状态	进行中
申请人联系人	孟凡红	首次公示信息日期	2021-08-23
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20212077
相关登记号	CTR20160056,CTR20160562,CTR20170266,CTR20181086,CTR20202453
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水痘
试验专业题目	评价13岁及以上人群接种两剂水痘减毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照临床试验
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验
试验方案编号	PRO-VZV-4002	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟凡红	联系人座机	0411-87406529	联系人手机号	15940862716
联系人Email	mengfh@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁大连市经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

评价13岁及以上人群按照0,28天、0,42天和0,56天免疫程序接种两剂试验疫苗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	13岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在13岁及以上的常住健康人群； 2 能提供法定身份证明； 3 受试者/和其监护人有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。
排除标准	1 既往有水痘或带状疱疹发病史； 2 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 3 育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性； 4 有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 7 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 8 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病； 9 甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 12 有长期酗酒或药物滥用史； 13 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品； 14 正在参加其他药物/疫苗临床研究； 15 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗； 16 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 17 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:Liveattenuatedvaricellavaccines 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml试验疫苗 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔28天或42天或56天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:Liveattenuatedvaricellavaccines 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml试验疫苗 用药时程:免疫程序为2剂次，间隔28天或42天或56天 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10ml/支 用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:0,70天的免疫程序接种两剂安慰剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体阳转率 全程免疫后28天 有效性指标 2 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体GMT 全程免疫后28天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体阳性率和GMI； 全程免疫后28天 有效性指标 2 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者第一剂免后28/42/56天水痘抗体阳转率、阳性率、GMT和GMI； 第一剂免后28/42/56天 有效性指标 3 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~28天不良反应发生率 每剂接种后0~28天 安全性指标 4 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~14天不良反应发生率 每剂接种后0~14天 安全性指标 5 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~28天3级及以上不良反应发生率； 每剂接种后0~28天 安全性指标 6 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者从接种开始至全程免疫后6个月内的严重不良事件发生率 全程免疫后6个月内 安全性指标

1	姓名	黄丽莉	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13643826177	Email	13643826177@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	黄丽莉	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心	同意	2021-07-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 2400 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；