广州聚乙二醇化重组人生长激素注射液I期临床试验-聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验
广州中山大学附属第一医院临床药理研究所开展的聚乙二醇化重组人生长激素注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢
登记号 | CTR20130024 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 陆春燕 | 首次公示信息日期 | 2018-03-12 |
申请人名称 | 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130024 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢 | ||
试验专业题目 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液剂量递增的健康受试者安全耐受性、药代药效动力学Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | ICPSYSU201201(安科生物) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陆春燕 | 联系人座机 | 18605512176 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | luchunyan48@163.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、研究健康成年受试者单次皮下注射PEG-rhGH的安全耐受性,确定其安全剂量范围。为确定人体药代动力学研究剂量以及II期临床试验给药方案提供依据。
2、研究健康成年男性受试者皮下注射不同剂量的PEG-rhGH的药代动力学,了解该药在人体内吸收、分布、消除的规律,并与rhGH比较以考察药物在人体内的PK-PD特征,为II期临床试验制定合理的给药方案提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄民,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13609784669 | huangmin@mail.sysu.edu.cn | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院 | ||
邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院临床药理研究所 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学临床药理研究所 | 黄民 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 | 程远国 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 中山大学附属第一医院 | 马中富 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中山大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-12-13 |
2 | 中山大学附属第一医院设备和药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-02-15 |
3 | 中山大学附属第一医院设备和药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 87 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 87 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-04-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-07-22; |
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