北京注射用艾博卫泰II期临床试验-注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20130063	试验状态	已完成
申请人联系人	夏则芳	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	重庆前沿生物技术有限公司

登记号	CTR20130063
相关登记号	暂无
药物名称	注射用艾博卫泰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染和艾滋病。
试验专业题目	注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验
试验通俗题目	注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究
试验方案编号	FB-ABWT-II-201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏则芳	联系人座机	023-68885251-106 ，13996297873	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzf@frontierbiotech.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街70号I座3楼	联系人邮编	400041

评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性、耐受性和有效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-50周岁，男女兼有。 2 18-50周岁，男女兼有。 3 HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。 4 HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。 5 HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml， 6 HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml， 7 CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。 8 CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。 9 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。 10 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。 11 停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。 12 停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。 13 体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。 14 体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。 15 同意在试验期间禁酒者。 16 同意在试验期间禁酒者。 17 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。 18 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 急性感染期患者。 2 急性感染期患者。 3 有严重机会性感染或机会性肿瘤。 4 有严重机会性感染或机会性肿瘤。 5 转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。 6 转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。 7 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。 8 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。 9 既往曾患胰腺炎者。 10 既往曾患胰腺炎者。 11 A型及B型血友病患者。 12 A型及B型血友病患者。 13 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。 14 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。 15 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。 16 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。 17 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。 18 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。 19 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。 20 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。 21 筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。 22 筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。 23 近3天内有发热疾病者。 24 近3天内有发热疾病者。 25 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。 26 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾博卫泰（160mg）+LPV/RTV 用法用量:注射用艾博卫泰160mg+LPV/RTV,连续给药46天。 2 中文通用名:注射用艾博卫泰 用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，160mg/次，于第5、6、7、12、19、26、33、40天的8:00至9:30间静脉给药一次，且应在克力芝给药后3min内开始。用药时程：用药至第40天。低剂量组。 3 中文通用名:注射用艾博卫泰（320mg）+LPV/RTV 用法用量:注射用艾博卫泰320mg+LPV/RTV,连续给药46天。 4 中文通用名:注射用艾博卫泰 用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，320mg/次，于第5、6、7、12、19、26、33、40天的8:00至9:30间静脉给药一次，且应在克力芝给药后3min内开始。用药时程：用药至第40天。高剂量组。 5 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：LopinavirandRitonavirTablets，商品名：克立芝 用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：连续用药46天。（注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药，艾博卫泰高、低剂量组均联合口服相同剂量克力芝。）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:——

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物浓度 47天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 47天 安全性指标 2 CD4细胞计数 47天 有效性指标 3 病毒载量 47天 有效性指标

1	姓名	吴昊	学位	暂无	职称	教授
	电话	010 63053963	Email	wuhdoc@public.bta.net.cn	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	t	2013-03-28
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2013-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-20；