上海去氧孕烯炔雌醇片其他临床试验-去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

登记号	CTR20130092	试验状态	已完成
申请人联系人	李忠	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	暂无

登记号	CTR20130092
相关登记号	暂无
药物名称	去氧孕烯炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1000291
适应症	避孕和月经周期调控
试验专业题目	中国健康受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片的生物利用度和生物等效性试验
试验通俗题目	去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验
试验方案编号	DCPZS201301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称
联系人姓名	李忠	联系人座机	18621585339	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhong@rxmidas.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区田林路140号SVA越界26-2栋	联系人邮编	200233

本试验目的是评价口服受试制剂（匈牙利吉瑞大药厂生产的去氧孕烯炔雌醇片，T）和参比制剂（欧加农公司生产的去氧孕烯炔雌醇片，R）在空腹、健康中国男性受试者中的药动学特点和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18-40周岁之间； 3 体重：同一批受试者体重（kg）在标准体重的+-10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9； 4 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。 5 受试者无过敏史，无体位性低血压史。 6 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。 7 受试者无烟、酒嗜好者； 8 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 2 明确的过敏性病史，体位性低血压史； 3 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物； 4 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验； 5 入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）； 6 每日饮酒量多于640 mL啤酒者； 7 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 8 清醒状态坐位心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg； 9 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品； 10 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂；规格去氧孕烯0.15mg,炔雌醇0.02mg）；口服，一次1片，一天1次，连服21天，然后停药7天，从停药第8天开始服用下一盒药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂；规格去氧孕烯0.15mg,炔雌醇0.02mg）；口服，一次1片，一天1次，连服21天，然后停药7天，从停药第8天开始服用下一盒药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算主要药动学参数，将受试制剂与参比制剂的AUC0-t、和Cmax经对数转换后用双单侧t检验及置信区间法确定是否符合生物等效性要求，则认为两种制剂生物等效。 1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-64041990-5048	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号中山医院药物临床试验机构
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海
2	上海市计划生育科学研究所	朱焰	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理委员会批准函	同意	2013-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-20；