天津香胡当芎行调胶囊II期临床试验-香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验

登记号	CTR20212083	试验状态	进行中
申请人联系人	周彩霞	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	武汉恒信源药业有限公司

登记号	CTR20212083
相关登记号	暂无
药物名称	香胡当芎行调胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2000001
适应症	用于气血失和、瘀血阻滞所致的痛经，症见经前或经期小腹胀痛，拒按，血色紫黑有块，或伴经量少，淋漓不畅，胸胁作胀，乳房涨痛，舌质正常或紫暗有瘀斑、瘀点，脉沉弦或陈涩。
试验专业题目	香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的试验
试验方案编号	YDXHD210301	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周彩霞	联系人座机	027-81321958	联系人手机号	18602051224
联系人Email	18602051224@163.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区神墩五路88号	联系人邮编	430206

香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准 2 年龄18～35岁（＜36岁） 3 月经周期规律（28±7天） 4 连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm 5 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者 2 合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者 3 入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者 4 入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器 5 哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者 6 中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L) 7 肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者 8 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者 9 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:香胡当芎行调胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.53g/粒 用法用量:6粒/次，2次/日 用药时程:2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:香胡当芎行调胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.53g/粒 用法用量:6粒/次，2次/日 用药时程:2次/日，10天为一个周期，共用药三个月经周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛严重程度（VAS评分）、疼痛持续时间（小时），疼痛及伴随症状严重程度（Cox痛经量表评分），痛经疗效（有效率、痊愈率），中医证候疗效 基线，以及1-3个月经期，治疗结束后评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缺勤率/时间（天） 基线、服药后1-3个月经期，治疗结束后评价 有效性指标 2 非甾体抗炎药使用率 每个月经周期，治疗结束评价 有效性指标 3 CGI-I评分 治疗终点 有效性指标 4 不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查 治疗前后 安全性指标

1	姓名	闫颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	yanying799@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
3	长春中医药大学附属医院	王艳萍	中国	吉林省	长春市
4	山东中医药大学附属医院	刘金星	中国	山东省	济南市
5	南京市中医院	张艳	中国	江苏省	南京市
6	北京中医药大学东方医院	佟庆	中国	北京市	北京市
7	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东省	广州市
8	洛阳市中医院	杨雁鸿	中国	河南省	洛阳市
9	西南医科大学附属中医医院	王永周	中国	四川省	泸州市
10	湖南省妇幼保健院	吴颖岚	中国	湖南省	长沙市
11	无锡市中医医院	颜望碧	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员 会	同意	2021-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；