北京非布司他片其他临床试验-非布司他片的药代动力学研究

登记号	CTR20130131	试验状态	已完成
申请人联系人	刘蕴秀	首次公示信息日期	2014-07-10
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20130131
相关登记号	CTR20130132
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗痛风作用
试验专业题目	非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究
试验通俗题目	非布司他片的药代动力学研究
试验方案编号	YD-Ⅰ-201301-FBST	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘蕴秀	联系人座机	13911684833	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyunxiu@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼21层	联系人邮编	100124

以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内； 2 身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）； 3 HIV 检查结果阴性； 4 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查； 5 女性妊娠试验阴性； 6 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)； 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 8 HBsAg 检查结果阴性。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者； 2 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史； 3 在服药前 24 小时内饮酒者； 4 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物； 5 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml者； 6 妊娠及哺乳期妇女； 7 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者； 8 肝、肾功能不全者； 9 有晕针史者； 10 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者； 11 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因； 12 试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次40mg；用药时程：单次给药；低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次80mg；用药时程：单次给药；中剂量组。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计7天；高剂量组。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计7天；低剂量组。 5 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服；每次120mg；用药时程：单次给药；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药药代动力学参数的估算和评价 连续给药第7天后24h 有效性指标 2 单次给药药代动力学参数的估算和评价 单次给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药症状与体征观察 给药前及给药结束后 24h 安全性指标 2 单次给药症状与体征观察 给药前及给药 24h 后 安全性指标

1	姓名	杨永革	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15901365650	Email	yyg987@126.com	邮政地址	北京市东城区东四南门仓5号
	邮编	100700	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-05；