南京b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验-评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性
南京江苏省疾病预防控制中心开展的b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。
登记号 | CTR20130168 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张丽莺 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
申请人名称 | 成都欧林生物科技股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130168 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL1200055 | ||
适应症 | 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。 | ||
试验专业题目 | b型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照III期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性 | ||
试验方案编号 | PRO-201301 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张丽莺 | 联系人座机 | 15928066774 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhang.liying@olymvax.com | 联系人邮政地址 | 四川成都高新西区天欣路99号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 3岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市江苏路172号 | ||
邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
2 | 江苏省涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏省 | 涟水县 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-27 |
2 | 对3月龄-5岁健康婴幼儿进行的b型流感嗜血杆菌结合疫苗随机、盲态、阳性对照III期临床试验 | t | 2013-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 2082 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 2099 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-09-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-05; |
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