沈阳盐酸左西替利嗪颗粒其他临床试验-盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20130204	试验状态	已完成
申请人联系人	张余贵	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	海南国瑞堂制药有限公司

登记号	CTR20130204
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎。
试验专业题目	盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-IQLC-2010-01-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张余贵	联系人座机	0898-66800109	联系人手机号	暂无
联系人Email	hainanaigui@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市白水塘路40号	联系人邮编	570216

以海南国瑞堂制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～40岁； 2 年龄为18～40岁； 3 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）； 4 志愿受试并签署知情同意书。 5 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者； 6 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者； 7 志愿受试并签署知情同意书。 8 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 精神或躯体上的残疾患者。 5 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。 8 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。 9 过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 10 最近3个月献血者及试验采血者。 11 3个月内或正在参加其它临床试验者； 12 3个月内或正在参加其它临床试验者； 13 2周内服用过任何药物者。 14 2周内服用过任何药物者。 15 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。 16 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。 17 过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 18 最近3个月献血者及试验采血者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒 用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用200ml温水冲服受试制剂1包 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：5mg；口服，一日一次，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用200ml温水冲服盐酸左西替利嗪颗粒1包。用药时程：单剂量给药（1天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹或用2050ml温水送服参比制剂1片 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用200ml温水送服盐酸左西替利嗪片1片。用药时程：单剂量给药（1天）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束 有效性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291557	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2010-03-29
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	t	2010-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-14；