成都通脑溶栓胶囊II期临床试验-评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究

登记号	CTR20130271	试验状态	已完成
申请人联系人	刘艳玲	首次公示信息日期	2014-03-27
申请人名称	西安洲良明康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20130271
相关登记号	暂无
药物名称	通脑溶栓胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死恢复期(气虚血瘀证)
试验专业题目	评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究
试验方案编号	第四版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳玲	联系人座机	15809233633	联系人手机号	暂无
联系人Email	bosenjituan@126.com	联系人邮政地址	西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司	联系人邮编	710118

1.初步评价通脑溶栓胶囊治疗脑梗死恢复期(气虚血瘀证)的安全性、有效性。 2.在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书； 2 符合大动脉粥样硬化性脑梗死诊断标准，病因学TOAST亚型分类为大动脉粥样硬化性脑卒中，OCSP临床分型属前循环梗死的首次脑卒中患者； 3 入选时NIHSS评分≥7分且≤20分。 4 入选病程为发病14-60天的脑梗死恢复期； 5 符合中医诊断：中风病—中经络，辨证：气虚血瘀证患者；
排除标准	1 后循环障碍所致者，及蛛网膜下腔出血和脑出血者； 2 二次脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症、腔隙性脑梗死者等以及疾病较重不能口服药物治疗者； 3 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者； 4 疾病早期进行了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者； 5 NIHSS评分20分，且有意识障碍者； 6 3个月之内参加其他相关临床试验者； 7 过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者)； 8 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者； 9 研究者判断依从性差的患者； 10 有活动性溃疡及有出血倾向者，有严重关节畸形影响功能恢复者； 11 合并有严重心、肺、肝、肾疾病病人，如Ⅲ级高血压患者，严重糖尿病患者，经治疗疾病仍未能控制；慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肾功损害血尿素氮（BUN）和血肌酐(Cr)超过正常上限者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通脑溶栓胶囊 用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周，高剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。 2 中文通用名:通脑溶栓胶囊 用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次3粒，每日3次，连续用药12周，低剂量组；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通脑溶栓胶囊模拟剂 用法用量:胶囊，0.4g/粒，口服，每次4粒，每日3次，连续用药12周；基础用药，阿司匹林肠溶片，100mg/片，每日1次，每次1片，连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 巴氏指数 12周 有效性指标 2 卒中量表 12周 有效性指标 3 中医证候 12周 有效性指标 4 肝肾功七项 12周 安全性指标 5 改良Ashworth量表 12周 有效性指标 6 复发率 6个月 有效性指标 7 改良Ranking量表 6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 12周 安全性指标 2 心电图 12周 安全性指标 3 尿、便常规 12周 安全性指标 4 凝血四项 12周 安全性指标

1	姓名	李宁，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18980601617	Email	zhenjiuhuaxi@163.com	邮政地址	成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第三住院大楼10楼中西医结合科
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院中西医结合科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李宁	中国	四川	成都
2	甘肃省中医院	李妍怡	中国	甘肃	兰州
3	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	邹伟	中国	黑龙江	哈尔滨
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	孙远征	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-05；