南京十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）III期临床试验-13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究

登记号	CTR20130331	试验状态	已完成
申请人联系人	颜冰	首次公示信息日期	2015-03-04
申请人名称	惠氏制药有限公司/ John Wyeth & Brother Limited（Trading as Wyeth Pharmaceuticals）/ Wyeth Lederle Vaccines S.A./ Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation

登记号	CTR20130331
相关登记号	暂无
药物名称	十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性肺炎链球菌感染，婴幼儿
试验专业题目	13 价和7 价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC与7vPnC）在健康婴儿中安全性、耐受性及免疫原性的随机对照研究
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究
试验方案编号	B1851015（6096A1-3019-CN）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	颜冰	联系人座机	021-60432729	联系人手机号	暂无
联系人Email	Bing.yan@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1168号中信泰富广场8楼	联系人邮编	200041

阐明13vPnC 不同接种方案所诱导的疫苗血清型IgG 免疫应答，与7vPnC（按3、4、5、12 月龄）接种方案相比的非劣效性。并通过局部反应、全身性事件以及不良事件的发生率评价13vPnC的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	42天岁(最小年龄)至 77天岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。 2 受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。 3 受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。 4 根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。 5 男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。 6 男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。 7 受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。 8 根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。
排除标准	1 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。 2 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。 3 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。 4 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。 5 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。 6 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。 7 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。 8 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。 9 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。 10 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。 11 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。 12 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。 13 接受过血液制品或？球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。 14 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。 15 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 16 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 17 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。 18 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。 19 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。 20 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。 21 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。 22 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。 23 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。 24 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。 25 接受过血液制品或球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。 26 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司） 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；，分别于2月龄、4月龄、6月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 2 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别于3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射的方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 3 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司） 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别于3月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 4 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别于3月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 5 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；，分别于2月龄、4月龄、6月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 6 中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司） 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别于3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射的方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司） 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别与3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。 2 中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司） 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5ml；分别与3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 2 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 3 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 有效性指标 4 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 企业选择不公示 5 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 6 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 7 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 企业选择不公示 8 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 有效性指标 9 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 安全性指标 10 第1组和第2组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 从进入研究到研究结束，大约16个月 企业选择不公示 11 第3组和第4组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 从进入研究到研究结束，大约16个月 企业选择不公示 12 第3组和第4组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 从进入研究到研究结束，大约16个月 安全性指标 13 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 安全性指标 14 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 企业选择不公示 15 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 安全性指标 16 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 企业选择不公示 17 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 安全性指标 18 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 企业选择不公示 19 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 企业选择不公示 20 第1组和第2组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 从进入研究到研究结束，大约16个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 2 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 3 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 有效性指标 4 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 企业选择不公示 5 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 6 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 7 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 企业选择不公示 8 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） 有效性指标 9 第2组和第3组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 10 第2组和第3组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示 11 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 12 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示 13 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 14 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示 15 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 16 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 17 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 18 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 19 第4组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示 20 第4组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 21 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 22 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 23 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 24 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示 25 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 企业选择不公示 26 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） 有效性指标 27 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 有效性指标 28 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） 企业选择不公示

1	姓名	朱凤才	学位	暂无	职称	主治医生
	电话	025-83759418	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏疾病预防控制中心疫苗临床评价所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2012-04-06
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2012-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 1674 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1674  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-21；