北京NEPAI期临床试验-评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的药代动力学研究

登记号	CTR20130352	试验状态	已完成
申请人联系人	孙邦燕	首次公示信息日期	2015-02-15
申请人名称	Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD/ 诺思格（北京）医药科技开发有限公司

登记号	CTR20130352
相关登记号	暂无
药物名称	NEPA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肿瘤化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐
试验专业题目	中国健康志愿者接受奈妥匹坦联合帕洛诺司琼固定剂量复合制剂单次口服给药后的药代动力学研究
试验通俗题目	评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的药代动力学研究
试验方案编号	RG0356	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙邦燕	联系人座机	13910112109	联系人手机号	暂无
联系人Email	betty.sun@helsinn.com	联系人邮政地址	北京市东城区东长安街一号东方广场东方经贸城东二办公楼19层1901-03室	联系人邮编	100738

旨在评估中国男性及女性健康志愿者在接受NEPA单次口服给药后，奈妥匹坦及其主要代谢产物M1和M3以及帕洛诺司琼的药代动力学特征，及安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署了书面知情同意书 2 年龄为18～45岁（包括18和45岁）的中国健康成年男性及女性 3 体重指数（BMI）为18-27 kg/m2（含18和27 ） 4 仰卧位静息5分钟后测得的血压值正常（收缩压 ≥ 90且 ≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50且≤ 90 mmHg），脉搏值正常（≥ 50且≤ 100次/分） 5 血液妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄妇女 6 在研究招募前30天内未进行无保护性交的育龄妇女和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后30天内使用高效的避孕方法 7 有能力与研究者合作并依从整个研究的要求
排除标准	1 已知NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂的禁忌症 2 研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和/或社会原因 3 哺乳妇女 4 研究入组前4周内接受任何重大手术 5 研究入组前4周内献过血 6 不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路 7 最近（6个月内）有药物滥用或酗酒情况 8 有肝肾功能损伤病史，经研究者判断有可能对受试者造成危害 9 消化道疾病病史 10 12导联ECG 检查显示QT/QTcB间期延长（> 450 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史 11 在体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍证据 12 药物滥用的尿检呈阳性（在筛选期和入组时） 13 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性 14 在研究药物给药前3天内暴露于任何含酒精的饮品 15 在研究药物给药前3天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在留于研究中心期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品 16 在进入研究（第–1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、CYP2D6酶的药物或物质 17 在研究药物给药前3天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮品，或者不愿意在研究期间停止食用这些食物 18 研究入组前4周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药品 19 在研究入组前2周内使用了任何药物或者不愿意在研究期间停止使用任何药物 20 由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况 21 受试者既往参与过奈妥匹坦或帕洛诺司琼单药或合并用药的试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NEPA 用法用量:胶囊；规格两种活性成分各300毫克和0.5毫克；口服，一天一次，每次一粒，用药时程：仅于第一天的早晨用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F和Vz/F 单次口服给药后下列时间点采血：0（研究药物给药前长达60分钟）、给药后 1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192和240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	医学博士，教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-12-17
2	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-20；