广州注射用喜诺替康I期临床试验-注射用喜诺替康Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20130358	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-11-03
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20130358
相关登记号	暂无
药物名称	注射用喜诺替康
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗肿瘤
试验专业题目	注射用喜诺替康耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用喜诺替康Ⅰ期临床试验
试验方案编号	XNTK-I-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

观察注射用喜诺替康在人体中的耐受程度及药物代谢动力学研究，为II期临床研究推荐安全剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者； 2 缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者； 3 年龄18岁～65岁，预期生存时间超过3月； 4 即往抗肿瘤治疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复； 5 主要器官功能正常，符合方案标准； 6 心电图正常； 7 女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 研究开始前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者； 2 目前正在接受其他有效治疗者； 3 合并缺血性心脏病、心力衰竭、或严重心律失常、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者； 4 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者； 5 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者； 6 有未控制的脑原发或转移瘤者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者； 8 研究者认为不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用喜诺替康 用法用量:冻干粉针；规格5mg；静脉输注，第1-5天连续给药，21天为一个化疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定注射用喜诺替康在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价喜诺替康注射给药的药代动力学特征。 第1个治疗周期（21天） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察注射用喜诺替康的抗肿瘤疗效 每周期进行一次疗效评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王树森	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13926168469	Email	wangshus@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2011-04-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；