徐州双氯芬酸钠缓释片BE期临床试验-双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

登记号	CTR20220124	试验状态	进行中
申请人联系人	齐晶	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

登记号	CTR20220124
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 （2）肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 （3）腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 （4）急性痛风。 （5）痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 （6）创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 （7）耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
试验专业题目	双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、四周期、完全重复设计的生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号	ZX-SLFSN-2021	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐晶	联系人座机	022-24370053	联系人手机号	13821272695
联系人Email	xinxinyaoyan@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-东丽区程林庄工业区	联系人邮编	300163

评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂生产的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）与持证商为Novartis的双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选时受试者血小板计数检查正常（100×109个/L~300×109个/L）； 5 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 6 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 既往服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史者； 3 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者； 4 有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 6 筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）和/或给药前24小时仍有吸烟情况和/或试验期间不能中断吸烟者； 7 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）； 8 筛选前5年内或给药前3个月内有药物滥用史者； 9 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 10 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 11 筛选前28天内有严重的呕吐、腹泻病史者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 13 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 14 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 15 筛选前30天内有过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑）或诱导剂（如利福平）、维拉帕米、硝苯啶、丙磺舒等）服药史者； 16 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的[如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等]食物或饮料者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 19 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥200mL者； 20 妊娠期、哺乳期妇女； 21 筛选前28天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者； 22 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:一日一次，一次一片（100mg） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:Voltaren 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:一日一次，一次一片（100mg） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap_obs 0~24h 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 首次用药至临床研究部分完成 安全性指标

1	姓名	许铁	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13952110889	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；