上海盐酸鲁拉西酮片I期临床试验-健康人单次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验

登记号	CTR20130409	试验状态	已完成
申请人联系人	郑凤琴	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	Sunovion Pharmaceuticals Inc./ BUSHU PHARMACEUTICALS LTD./ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20130409
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	健康人单次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验
试验通俗题目	健康人单次口服鲁拉西酮（Lurasidone）药代动力学试验
试验方案编号	D1070002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郑凤琴	联系人座机	010-57322067	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengfq@dsmpharm.com.cn	联系人邮政地址	东直门南大街1号来福士中心办公楼1701	联系人邮编	100007

主要目的： 评价健康中国受试者单次口服不同剂量鲁拉西酮后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评价健康中国受试者单次口服不同剂量鲁拉西酮后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 接受了对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。 2 获得知情同意时年龄为≥18，＜40岁的男性受试者。 3 筛选检查时的体重为≥50.0kg，≤80.0kg之间，且BMI值（体重指数）为≥19.0，＜24.0之间的受试者。 4 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室化验检查，能够报告主观症状的受试者。
排除标准	1 根据筛选期的筛选检查、服药前一天（Day-1）和服药当天服药前的各项身体检查以及实验室化验检查的结果，主要研究者或者试验负责医生判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）。 2 既往有糖尿病病史者。 3 筛选检查时的HbA1C值大于6.2%的受试者。 4 有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）。 5 有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等既往病史，主要研究者或者试验负责医生认为不适合参加本临床试验的受试者。 6 既往有药物过敏史。 7 自给药前7天（Day -7）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了西柚或者含有西柚成分食品者。自给药前14天（Day-14）至给药当天（Day 1）给药前为止，期间食用了含有贯叶金丝桃成分食品者。 8 服药前7天（Day -7）至服药当天服药前为止，期间使用了任何药物（包括非处方药物）者。 9 经常饮酒者（以每天平均喝2瓶及以上640 mL容量的啤酒，或者喝150 mL及以上的白酒为标准）。 10 习惯大量饮用（以每天饮用1.8 L以上为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）。 11 有药物滥用史，或者尿药检查呈现阳性的受试者。 12 免疫学化验检查呈现阳性的受试者。 13 平均每天吸烟超过20支的受试者。 14 服药前3个月内（Day -90 ~ Day 1）接受过其他试验用药品治疗的受试者。 15 接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。 16 服药前3个月内（Day -90 ~ Day 1），曾经献血400 mL的受试者；服药前1个月内（Day 30~Day 1），曾经献血200 mL的受试者；服药前2周内（Day -14 ~ Day 1）曾经进行过成分献血的受试者。 17 服药前3天（Day -3）至服药当天服药前为止，摄取过含有酒精物质的受试者。 18 受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察。 19 受试者从Day -1到出院不愿放弃剧烈运动。 20 其他主要研究者或者试验负责医生认为不适合作为本试验的研究对象的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程，第一天一次，低剂量组。 2 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg/80mg，用药时程，第一天一次，中/高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程，第一天一次，低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg/80mg，用药时程，第一天一次，中/高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鲁拉西酮及其代谢产物的药代动力学参数 给药前30分钟-给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图 第8-11天 安全性指标

1	姓名	胡朝英	学位	暂无	职称	主治医生
	电话	02154036058	Email	cyhu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号1号楼20层
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院I 期临床试验研究室	胡朝英	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2014-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 37 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-17；