北京重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液I期临床试验-白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验

登记号	CTR20130424	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2014-07-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所

登记号	CTR20130424
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙肝
试验专业题目	重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液单次给药、剂量递增的耐受性、药动学和药效学Ia期临床试验
试验通俗题目	白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的Ia期临床试验
试验方案编号	QLCXGRS101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号	联系人邮编	250010

观察健康人体对重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效动力学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究，以及试验药物的II期和III期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18岁≤年龄≤45岁，男女均可； 2 体重指数在19≤BMI≤26，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 育龄妇女尿妊娠试验阴性、近半年内无妊娠计划且采取有效避孕措施者； 4 体格检查：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体检、生命体征、血常规、尿常规、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、血生化检查、凝血指标、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4、TSH）、抗核抗体检查、胸部X线光片、十二导联心电图、眼科常规及眼底镜、酒精呼气试验等检查各项指标正常或异常无临床意义，无神经系统、免疫系统、内分泌系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等重要脏器及系统的病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳期、妊娠期妇女或不能采取有效避孕措施者； 2 躯体残障者； 3 明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史； 4 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物； 5 体位性低血压（收缩压 6 嗜烟酒者和药物滥用者； 7 在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防或治疗药物者； 8 最近三个月献血者； 9 具有较低入组可能性情况（如体弱等）者，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，75mg/次。单次用药。第1组。 2 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，150mg/次。单次用药。第2组。 3 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，300mg/次。单次用药。第3组。 4 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，600mg/次。单次用药。第4组。 5 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，800mg/次。单次用药。第5组。 6 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，900mg/次。单次用药。第6组。 7 中文通用名:重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格0.6mg:0.6ml/支；单次皮下注射，1200mg/次。单次用药。第7组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:因特芬（注射用重组人干扰素ɑ2a） 用法用量:冻干粉；规格5MIU:1ml/支；单次皮下注射，5MIU/次。单次用药。普通制剂对照组。 2 中文通用名:派罗欣（聚乙二醇干扰素ɑ2a注射液） 用法用量:预冲式注射液；规格180mg:0.5ml/支；单次皮下注射,180μg/次。单次用药。长效制剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：免疫原性检测、生命体征变化、注射部位反应、发热、精神神经变化、实验室或辅助检查异常等不良事件。 42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：试验药物血清药物浓度变化。 42天 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标：2’,5’-寡腺苷酸合成酶（2’,5’-OAS）和新喋呤（NTP）。 42天 有效性指标

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军第三○二医院 新药临床试验室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第三○二医院 新药临床试验室	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军三○二医院医学伦理委员会	同意	2014-02-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；