北京苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8）II期临床试验-评价氨氯地平叶酸片降压和降同型半胱氨酸疗效的研究1

登记号	CTR20130434	试验状态	已完成
申请人联系人	田敏卿	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	安徽省生物医学研究所/ 安徽省华安佛药业有限责任公司

登记号	CTR20130434
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.8）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0600795
适应症	伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压患者降压和降同型半胱氨酸疗效的临床试验
试验通俗题目	评价氨氯地平叶酸片降压和降同型半胱氨酸疗效的研究1
试验方案编号	SZAS 002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田敏卿	联系人座机	18818680849	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianminqing@126.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区高新中一道16号	联系人邮编	518057

观察苯磺酸氨氯地平叶酸片对伴有血浆同型半胱氨酸升高(10μmol/L)的轻、中度原发性高血压患者降压和降低同型半胱氨酸作用的有效性及其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～75岁的男女患者； 2 年龄在18～75岁的男女患者； 3 自愿参加并签署知情同意书。 4 2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压 5 血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L； 6 血浆同型半胱氨酸水平≥ 10μmol/L； 7 自愿参加并签署知情同意书。 8 2周内服用过降压药者，在导入期结束时（第二次访视），坐位血压（3次测量平均值）符合以下标准：舒张压≥90 mmHg 或收缩压≥140 mmHg; 且舒张压
排除标准	1 妊娠和哺乳期妇女； 2 妊娠和哺乳期妇女； 3 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者； 4 对CCB类药物、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者； 5 有明确过敏体质者； 6 有明确过敏体质者； 7 已知或怀疑为继发性高血压者； 8 已知或怀疑为继发性高血压者； 9 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。 10 重度高血压患者； 11 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者； 12 已知患严重的内科疾病：包括 心血管系统：患者临床上诊断有心脏功能不全（心功能在NYHAⅢ级及以上）；肥厚梗阻型心肌病；有临床意义的心脏瓣膜病； 3个月内有急性冠脉综合征，或行冠状动脉介入性治疗（PCI），或冠状动脉旁路植入术（CABG）者；入组前心电图检查发现具有临床意义的心律失常（心房扑动、心房颤动、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）； 消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的1倍，ALB≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；胃肠吸收功能不良者； 泌尿系统：入组前血肌酐大于200μmol/L；临床诊断有肾动脉狭窄、孤立肾、肾移植术后等疾病； 内分泌系统：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病者（入组前空腹血糖在11.1 mmol/L以上）；既往诊断有甲状腺功能亢进并且未能纠正； 呼吸系统：有肺心病；慢性阻塞性肺病者； 神经精神系统：近期（3个月）发作短暂性脑缺血或脑卒中者；外周神经或严重植物神经功能障碍；精神或神经系统功能障碍，无法表达意愿者；已知药物或酒精依赖者； 恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者； 13 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者； 14 存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存在严重疾病，或根据研究者的判断，有可能影响对药物疗效或不良事件的观察和评价，不适合参加研究者； 15 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者； 16 患者正在服用能影响血压的其它药物者并且不能或不愿意停用者； 17 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者； 18 患者正在服用叶酸或其他B族维生素或含有该成分的复合制剂，而且不能或不愿意停用者； 19 重度高血压患者； 20 在第一次访视前4周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg：0.4mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.4mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片5mg:0.8mg 用法用量:口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。 3 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg：0.8mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.8mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 4 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片5mg:0.4mg 用法用量:口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:口服，每次1板（1片试验药物，2片模拟片），一日1次，观察期共8周。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipinebesylate商品名：络活喜 用法用量:片剂；规格5mg；口服，1天1次，每次5mg；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究主要疗效指标采用复合指标，即降压和降低同型半胱氨酸的复合有效率。 治疗第8周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血同型半胱氨酸水平较基线的下降值、下降率和降低有效率. 治疗第8周末 有效性指标 2 血压较基线的下降值、下降率和降低有效率。 治疗第8周末 有效性指标 3 不良事件 治疗过程中 有效性指标 4 24小时动态血压观察。采用双盲试验中同时进行，在其中两个研究中心进行（共计96例）。 治疗第8周末 有效性指标 5 降压或降低血同型半胱氨酸至少一项有效的比例。 治疗第8周末 有效性指标

1	姓名	霍勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901333060	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京安贞医院	陈方	中国	北京	北京
4	哈尔滨医科大学附属第一医院	田野	中国	黑龙江	哈尔滨
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高平进	中国	上海	上海
6	徐州医学院附属医院	王志荣	中国	江苏	徐州
7	南昌大学第二附属医院	程晓曙	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2012-12-12
2	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	t	2012-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 540  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-27；