上海重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）I期临床试验-重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20130458	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20130458
相关登记号	暂无
药物名称	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、肺结核病的临床辅助诊断
试验专业题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验
试验方案编号	20130815	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	18110910397	联系人手机号	暂无
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号	联系人邮编	230088

研究重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2）） 2 年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2）） 3 本人同意参加本研究并签署知情同意书 4 本人同意参加本研究并签署知情同意书 5 健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访 6 健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访 7 经病史询问无结核病史和结核病家族史者 8 经病史询问无结核病史和结核病家族史者 9 无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者 10 无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者 11 同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料 12 X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者 13 无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者 14 无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者 15 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常 16 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常 17 无结核病密切接触者 18 无结核病密切接触者 19 近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质 20 近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质 21 体温正常者 22 体温正常者 23 同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料 24 X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
排除标准	1 健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者 2 健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者 3 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 4 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 5 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者 6 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者 7 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 8 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 9 急性发热性疾病及传染病者 10 急性发热性疾病及传染病者 11 正在参加其他临床试验者 12 正在参加其他临床试验者 13 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 14 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者 15 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者 16 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者 17 怀疑或确有药物滥用、酗酒者 18 怀疑或确有药物滥用、酗酒者 19 妊娠期或哺乳期妇女 20 妊娠期或哺乳期妇女 21 精神或躯体上的残疾患者 22 精神或躯体上的残疾患者 23 知情退出者 24 知情退出者 25 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者 26 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:用1ml注射器(7号针头)，皮内注射皮试变态反应原0.1ml，注射部位为左/右侧前臂掌侧前1/3处（针头斜面向上成5°-10°刺入皮内，注射深度要合适，使局部出现一圆形隆起的皮丘） 2 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度1ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。 3 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。 4 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。 5 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度20ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、48 小时、72小时、96小时、7天生命体征 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射部位皮肤试验反应（红晕及硬结）直径、局部反应（疹、疼痛、瘙痒和皮肤黏膜）及各种不良事件 7天 安全性指标

1	姓名	卢水华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930811818	Email	tubercle@gmail.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢水华	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心临床伦理委员会	同意	2013-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-25；