苏州复方盐酸替利定胶囊I期临床试验-复方盐酸替利定胶囊人体药物动力学研究

登记号	CTR20130467	试验状态	已完成
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司

登记号	CTR20130467
相关登记号	CTR20130515；CTR20130451；CTR20130452
药物名称	复方盐酸替利定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
试验专业题目	复方盐酸替利定胶囊中国健康人体内药物动力学研究
试验通俗题目	复方盐酸替利定胶囊人体药物动力学研究
试验方案编号	2011-PK-TLD-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室	联系人邮编	050011

根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行人体药物动力学研究。研究内容包括复方盐酸替利定胶囊25mg/2mg,50mg/4mg和100mg/8mg三个剂量组单次给药的药物动力学研究及安全性评价。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：不低于50kg，同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、 血生化）胸透以及心电图检查，排除有临床意义异常者； 4 试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物； 5 试验前3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状者； 6 无烟酒嗜好以及药物滥用史； 7 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书； 8 能够参加试验直至试验完成者。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者； 2 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 3 已知对鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者； 4 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 5 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 试验前3个月内献血者或失血者； 7 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 8 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 9 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人； 10 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：25mg（盐酸替利定）+2mg（盐酸纳洛酮）；口服，每次25mg,单剂量单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg（盐酸替利定）+4mg（盐酸纳洛酮）；口服，每次50mg，单剂量单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg（盐酸替利定）+8mg（盐酸纳洛酮）口服，每次100mg,单剂量单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：与25mg（盐酸替利定）+2mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。 2 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：50mg（盐酸替利定）+4mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。 3 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：100mg（盐酸替利定）+8mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药物动力学参数，达峰浓度（Cmax） 、达峰时间（tmax）、消除相半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、血浆药物清除率（CL）等 用药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授、 主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院药物临床试验机构
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-10-17；