北京格拉司琼透皮贴剂(生产商：StrakanInternationallimited)其他临床试验-格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究

登记号	CTR20130503	试验状态	已完成
申请人联系人	周力	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	Strakan International Limited/ Aveva Drug Delivery Systems, Inc./ 依格斯（北京）医疗科技有限公司

登记号	CTR20130503
相关登记号	CTR20130844
药物名称	格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	一项开放、随机、单中心、双交叉试验，比较格拉司琼透皮贴和格拉司琼片在中国健康受试者中的药代动力学特征
试验通俗题目	格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究
试验方案编号	SP-0102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周力	联系人座机	010－64136256	联系人手机号	暂无
联系人Email	lzhou@solasia.co.jp	联系人邮政地址	北京朝阳区东三环北路2号南银大厦2层	联系人邮编	100027

主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。 次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。 2 实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。 3 研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。 4 研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。 5 必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。 6 必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。 7 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。 8 病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。 9 男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。 10 男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。 11 筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。 12 筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。 13 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。 14 病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
排除标准	1 有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史； 2 有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史； 3 研究者认为有不宜入选的其他原因者。 4 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外； 5 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）； 6 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）； 7 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病； 8 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病； 9 已知试验期间可能需要接受某种治疗； 10 已知试验期间可能需要接受某种治疗； 11 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况； 12 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况； 13 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等； 14 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等； 15 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）； 16 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）； 17 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆； 18 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆； 19 HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性； 20 HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性； 21 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性； 22 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性； 23 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）； 24 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）； 25 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）； 26 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）； 27 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者； 28 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者； 29 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 30 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 31 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验； 32 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验； 33 研究者本人及其家庭成员； 34 研究者本人及其家庭成员； 35 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外； 36 研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格拉司琼透皮贴剂(生产商：StrakanInternationallimited) 用法用量:贴剂，规格：52cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+洗脱期10天+口服片剂第17至21天。 2 中文通用名:格拉司琼透皮贴剂 用法用量:贴剂，规格：52cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+洗脱期10天+口服片剂第17至21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸格拉司琼片(英文名：GranisetronHydrochlorideTablets；商品名：枢星；制造商：宁波天衡制药有限公司) 用法用量:片剂，规格：1mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+洗脱期12天+贴剂第17至23天。 2 中文通用名:盐酸格拉司琼片(英文名：GranisetronHydrochlorideTablets；商品名：枢星) 用法用量:片剂，规格：1mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+洗脱期12天+贴剂第17至23天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格拉司琼的药代动力学参数：Cavg：平均血浆浓度；Cmax：达峰浓度，为实测值；tmax：达峰时间，为实测值；AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积；AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积；t1/2：终末清除半衰期；Rf：相对波动（仅用于贴剂给药） 片剂：首次给药前及末次给药后24h。贴剂：给药前及贴剂移除后96h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粘贴部位皮肤反应（分数）； 给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后 安全性指标 2 皮肤表面分级评价； 给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后 安全性指标 3 一般安全性评价。 试验期间 安全性指标 4 粘贴部位主观评价； 给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后 安全性指标 5 贴剂粘合性评价； 贴剂使用期间 有效性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010－69158364	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理中心	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院临床试验伦理委员会	t	2013-03-13
2	北京协和医院临床试验伦理委员会	同意	2013-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-05；