北京津力糖平片II期临床试验-评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

登记号	CTR20130541	试验状态	已完成
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2015-01-07
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20130541
相关登记号	暂无
药物名称	津力糖平片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	津力糖平片治疗2型糖尿病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、 平行对照临床研究
试验通俗题目	评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号	JLTPP-Ⅱ-2014，方案版本号：2014006P2A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙利	联系人座机	13832175991	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

评价津力糖平片治疗2型糖尿病的有效性和有效性，探索津力糖平片改善2型糖尿病（气阴两虚证）的作用及合适剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病； 2 符合中医消渴病气阴两虚证辨证标准； 3 筛选前未接受过连续3个月的规范药物治疗，且筛选前3个月未接受过糖尿病药物治疗，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者； 4 经过导入期（4周的饮食控制和/或运动疗法）后，空腹静脉血糖在7.0-13.9mmol/L；或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L，且糖化血红蛋白≥7%； 5 年龄18-70岁，性别不限； 6 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 导入期间前后2次空腹静脉血浆葡萄糖水平差值超过2.5mmol/L； 2 有严重糖尿病并发症者； 3 近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 4 服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者； 5 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者； 6 患有其它内分泌疾病者，如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等； 7 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠 道术后和肠溃疡）的患者； 8 严重的心肺疾病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）； 9 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP＞160mmHg，或DBP＞100mmHg）； 10 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN； 11 血脂（TG）＞5.65mmol/L； 12 肾功能损害（Cr＞1×ULN）； 13 体重指数BMI≤18kg/m2； 14 3个月内服用糖皮质激素、β-阻滞剂、β-激动剂、抗抑郁药、茶碱类药物、噻嗪类利尿剂等影响血糖代谢的药物者； 15 3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）者； 16 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者； 17 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 18 酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 19 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验阳性（测尿HCG），并且在试验期间不能采取有效避孕措施； 20 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 21 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:津力糖平片 用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次2片，每日三次。用药时程：24周。低剂量组 2 中文通用名:津力糖平片 用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次4片，每日三次。用药时程：24周。中剂量组 3 中文通用名:津力糖平片 用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次6片，每日三次。用药时程：24周。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拜唐苹片，英文名：AcarboseTablets；通用名称：阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；用餐前即刻整片吞服；每次1片，每日三次。用药时程：24周。 2 中文通用名:津力糖平片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.53g/片；用餐前即刻整片吞服；每次2片/4片/6片，每日三次。用药时程：24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药治疗24周后的HbA1c 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白＜7%的比例 24周 有效性指标 2 空腹血糖 24周 有效性指标 3 餐后2h血糖 24周 有效性指标 4 空腹胰岛素 24周 有效性指标 5 胰岛素抵抗指数 24周 有效性指标 6 胰岛素敏感指数 24周 有效性指标 7 β细胞功能指数 24周 有效性指标 8 血脂 24周 有效性指标 9 体重指数 24周 有效性指标 10 中医证候疗效 24周 有效性指标 11 中医单项症状疗效 24周 有效性指标

1	姓名	仝小林	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001260	Email	tongxiaolin66@sina.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁省	沈阳市
4	河南省中医药研究院	杨辰华	中国	河南省	郑州市
5	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
6	长春中医药大学附属医院	朴春丽	中国	吉林省	长春市
7	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林省	长春市
8	白求恩国际和平医院	朱旅云	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院	同意	2014-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 383  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-29；