北京TMC435I期临床试验-评价TMC435用于中国健康受试者的药代动力学I期研究

登记号	CTR20130549	试验状态	已完成
申请人联系人	马鑫	首次公示信息日期	2014-10-27
申请人名称	Tibotec Pharmaceuticals/ Janssen Research & Development, Division of Janssen Pharmaceutica N.V./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20130549
相关登记号	CTR20131603
药物名称	TMC435
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
试验专业题目	评价TMC435 100及150mg q.d.多次口服给药用于中国健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性研究
试验通俗题目	评价TMC435用于中国健康受试者的药代动力学I期研究
试验方案编号	TMC435HPC1001-GEN3/Amendment3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马鑫	联系人座机	021-22058888	联系人手机号	暂无
联系人Email	xma32@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市虹桥路355号3楼	联系人邮编	200030

试验主要目的是确定口服TMC435 100mg及150mg每日一次连续7天多次给药用于中国健康受试者的药代动力学特征。次要目的包括其的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-55岁（包括18岁和55岁）的中国受试者（男性或者女性） 2 受试者在入选前三个月内不能吸烟。筛查时，尿液可替宁含量检查为阴性 3 身体质量指数 [体重（千克）除以身高（米）的平方]的范围是18.0-30.0kg/m2，包括上下限值 4 根据在筛查时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图结果确定受试者身体健康。如果存在异常的话，只有研究者判定异常或与正常之间的偏离不具有临床意义的情况下受试者才能入选研究。必须将这一决定记录在受试者的源文件内，并由研究者签署姓名首字母 5 根据在筛查时的临床实验室检查结果确定受试者身体健康。如果血清化学指标、凝血功能、血液学或者尿液分析结果超出正常参考范围，则仅在研究者认为异常或者偏移正常值不具有临床显著意义时，才能够纳入受试者。必须在受试者的源文件中记录该类决定并且签上研究者的姓名缩写 6 女性受试者必须:停经至少2年，接受了外科手术绝育，或者性伴侣接受了输精管切除术（确认绝育），或者如果有生育力，则需要在进入研究之前采取高度有效的避孕措施（如下文定义，如可行），并且同意在研究全过程中和服用最后1次剂量研究药物之后的至少 30 天期间内继续采取高度有效的避孕措施, 使用1种双隔膜避孕法，或者使用非雌激素类避孕药物合并1种屏障避孕器具，或者使用1种宫内避孕器合并1种屏障避孕器具。使用1种宫内避孕器合并1种屏障避孕器具。 7 有生育力妇女在筛查时的血清妊娠试验必须为阴性 8 男性受试者必须同意在研究过程中和服用最后1次剂量研究药物之后的至少3个月期间，采取高度有效的避孕措施（即：男用避孕套合并女用宫内避孕器、隔膜、宫颈帽或者非雌激素类避孕药）并且在此期间不会捐献精子,注释：由于乳胶摩擦可能造成避孕套破裂或者破损风险，所以不应同时使用男性避孕套和女用避孕套 9 受试者愿意并且能够遵守本临床试验方案中所描述的禁止和限制事项 10 受试者必须签署知情同意书，示意其理解研究的目的和所要求的步骤并且愿意参加该项研究
排除标准	1 受试者的HIV-Ab检查结果为阳性 2 梅毒筛查结果为阳性 3 在筛查时发现受试者存在甲型、乙型或者丙型肝炎感染（分别根据甲型肝炎抗体 IgM、乙型肝炎表面抗原或者丙型肝炎病毒抗体进行确认） 4 受试者有肝脏或者肾脏功能不全病史或当前存在这些疾病（肌酐清除率估计值低于60mL/min）；显著的心脏、血管、肺脏、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神、肿瘤或者代谢疾患 5 已知受试者对TMC435或其辅料过敏、超敏或者不耐受。（参见第14.1节） 6 受试者使用禁止的疗法，其中包括系统使用任何植物制剂、中药或者膳食补充剂（见第8节）。在开始接受首次剂量的研究药物之前，必须已经中止伴随用药至少14天，但对乙酰氨基酚（醋氨酚）或者布洛芬除外，这些药物可以最多使用到开始接受首次剂量研究药物给药之前3天 7 在启动计划治疗之前的60天内，受试者接受任何研究性药物（包括研究性疫苗）或者使用研究性医疗器械 8 研究者认为可能会影响研究或受试者健康或者妨碍受试者满足或完成研究药物的任何状况 9 受试者有目前摄入酒精、巴比妥、苯丙胺、娱乐或者麻醉药物的历史或者证据，而且研究者认为可能会影响受试者的安全性和/或对临床试验步骤的依从性, 注释：如果在筛查时尿液药物检查结果阳性，受试者将被排除。尿液检查包括现行使用美沙酮、巴比妥、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、大麻酚类和阿片类 10 任何显著的皮肤疾病病史，包括但不限于皮疹或出疹、药物过敏、皮炎、湿疹、银屑病或者荨麻疹 11 受试者在接受首次剂量研究药物之前的60天之内献全血或者成分血 12 筛选之后进行母乳喂养 13 受试者既往已经参加过TMC435的多次给药研究 14 受试者既往已经参加过3个以上的TMC435单次给药研究 15 根据WHO成人毒性表定义以及临床实验室正常范围，受试者在筛查时存在下列实验室检查异常,血清肌酐1级或者更高；血红蛋白1级或者更高；血小板计数1级或者更高；绝对中性粒细胞计数1级或者更高；AST或者ALT 1级或者更高；总胆红素1级或者更高；任何其他2级或者以上的实验室异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TMC435 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药7天。 2 中文通用名:TMC435 用法用量:胶囊；规格150mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定口服TMC435 100mg及150mg每日一次（q.d.）连续7天多次给药用于中国健康受试者的药代动力学 受试者研究开始后的第1,5,6,7,8,9,10天采集。n最后一名受试者最后一次可评估的采血结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定口服TMC435 100及150mg q.d. 连续7天多次给药用于中国健康受试者的安全性和耐受性 将在整个研究期间评价 安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-25；