上海Asunaprevir（BMS-650032）胶囊I期临床试验-中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究

登记号	CTR20130583	试验状态	已完成
申请人联系人	胡鹤	首次公示信息日期	2014-03-10
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司

登记号	CTR20130583
相关登记号	暂无
药物名称	Asunaprevir （BMS-650032）胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙型肝炎
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究：Asunaprevir胶囊药代动力
试验通俗题目	中国健康人单次多次ASV胶囊或安慰剂的药代研究
试验方案编号	AI447-034	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	胡鹤	联系人座机	021-23218330	联系人手机号	暂无
联系人Email	Amy.hu@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰广场59楼	联系人邮编	200040

在中国人健康受试者中，评估单次和多次口服给药Asunaprevir胶囊的药代动力学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18岁至45岁（含18和45岁） 2 18岁至45岁（含18和45岁） 3 男性和女性 4 男性和女性 5 体质指数为18-24 kg/m2, 6 育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式 7 育龄妇女不允许怀孕和哺乳 8 育龄妇女不允许怀孕和哺乳 9 体质指数为18-24 kg/m2 10 育龄妇女和与育龄妇女有性关系的男性必须采取可接受的避孕方式
排除标准	1 PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms 2 PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 450 ms 3 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者 4 心脏2度或3度传导阻滞的证据 5 ALT，AST和总胆红素>正常上限 6 ALT，AST和总胆红素>正常上限 7 血红蛋白 8 血红蛋白 9 血清肌酐>正常上限 10 血清肌酐>正常上限 11 药物滥用的尿筛查阳性 12 药物滥用的尿筛查阳性 13 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性 14 筛选时HCV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、HIV-2）血液筛查阳性 15 有明显的药物过敏史 16 有明显的药物过敏史 17 任何明显的急性或慢性疾病。 18 任何明显的急性或慢性疾病。 19 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史 20 当前或新近（应用研究药物前的3个月内）的胃肠疾病史 21 应用研究药物4周内的任何大手术 22 应用研究药物4周内的任何大手术 23 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术 24 可能影响研究药物吸收的胃肠道手术 25 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆 26 应用研究药物前8周内献血，或应用研究药物前4周内献血浆 27 应用研究药物前4周内输血 28 应用研究药物前4周内输血 29 每天吸烟超过10支的受试者。每天饮用3杯咖啡或其他含咖啡饮料，或5杯茶水的受试者 30 心脏2度或3度传导阻滞的证据

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Asunaprevir（BMS-650032）胶囊 用法用量:软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天 2 中文通用名:Asunaprevir(BMS-650032)胶囊 用法用量:口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与Asunaprevir（BMS-650032）胶囊匹配的安慰剂 用法用量:软胶囊剂，规格100mg，口服；第1天上午一次，100mg；第6-18天一天两次，每次100mg；第19天上午一次，100mg；用药时程：共计19天 2 中文通用名:与Asunaprevir(BMS-650032)胶囊匹配的安慰剂 用法用量:口服

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数 Days 12,14,16,18的谷浓度PK时间点 有效性指标 2 Asunaprevir胶囊单次和多次给药的药代动力学参数 Day 1 和Day 19之后72小时的系列PK时间点 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Days1~22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时） 企业选择不公示 2 Days1-22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day1（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,10,12,16,24,36,48,60和72小时） 安全性指标 3 Days1~22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）； 企业选择不公示 4 Days1-22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Day19（0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16,24,36,48,60和72小时）； 安全性指标 5 Days1~22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18 企业选择不公示 6 Days1-22的安全性评估 Asunaprevir胶囊的PK时间点：Days12,14,16和18 安全性指标 7 Days1~22的安全性评估 安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22） 企业选择不公示 8 Days1-22的安全性评估 体格检查（Days-1和22） 安全性指标 9 Days1~22的安全性评估 心电图测量（Days -1,5和22） 企业选择不公示 10 Days1-22的安全性评估 心电图测量（Days -1,5和22） 安全性指标 11 Days1-22的安全性评估 实验室检查（Days -1,5,10,15和22） 安全性指标 12 Days1~22的安全性评估 实验室检查（Days -1,5,10,15和22） 企业选择不公示 13 Days1~22的安全性评估 体重测量（Days -1和22） 企业选择不公示 14 Days1-22的安全性评估 体重测量（Days -1和22） 安全性指标 15 Days1~22的安全性评估 体格检查（Days-1和22） 企业选择不公示 16 Days1-22的安全性评估 安全性评估包括生命体征时间点（Days -1,1,6,9,16,19和22） 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	86-21-60444025	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2013-07-26
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	t	2013-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-24；