北京ZN-d5片剂I期临床试验-NA

登记号	CTR20212109	试验状态	进行中
申请人联系人	丁莹莹	首次公示信息日期	2021-09-02
申请人名称	Zentera Therapeutics HK Limited/ 正腾康生物科技（上海）有限公司/ Patheon Development Services Inc.

登记号	CTR20212109
相关登记号	暂无
药物名称	ZN-d5片剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
试验通俗题目	NA
试验方案编号	d5ZTCN100	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丁莹莹	联系人座机	021-61357248	联系人手机号	13817712045
联系人Email	yding@zenteratx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞安广场	联系人邮编	200021

？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性 ？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D ？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征 ？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 自愿提供书面知情同意。 3 未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子 4 有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1 6 复发性或难治性NHL 7 确定有足够的器官功能
排除标准	1 存在重大心血管系统疾病 2 无法口服药物或存在严重胃肠道异常 3 活动性和未获控制的具有临床意义的感染 4 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者 5 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN-d5片剂 英文通用名:ZN-d5Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片，33片/瓶 用法用量:口服，每日一次 用药时程:28天一个周期 2 中文通用名:ZN-d5片剂 英文通用名:ZN-d5Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，33片/瓶 用法用量:口服，每日一次 用药时程:28天一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在DLT可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT） 首次给药至目标剂量第一周期 安全性指标 2 AE发生率和严重程度 首次给药至末次给药30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZN-d5 血浆PK参数 首次给药至目标剂量第4周期第1天 有效性指标 2 按照2014年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR和DOR 治疗期间及随访期间 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910333346	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-海定区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅/曹军宁	中国	上海市	上海市
3	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；