北京盐酸罗匹尼罗片IV期临床试验-罗匹尼罗片药代动力学研究

登记号	CTR20130693	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-10-10
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20130693
相关登记号	CTR20130109
药物名称	盐酸罗匹尼罗片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0407961
适应症	原发性帕金森疾病的症状和体征治疗
试验专业题目	罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
试验通俗题目	罗匹尼罗片药代动力学研究
试验方案编号	YDDLX0804	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

通过单次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究，考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为，为其生产报批，及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45岁； 2 性别：男女各半； 3 体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg； 4 身体健康：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者，抗HIV、HBsAg检查阴性，女性妊娠检查阴性。 5 试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者； 2 经常用药、吸烟、嗜酒者； 3 3个月内参加过其他药物试验者； 4 3个月内献血超过200ml； 5 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 6 过敏体制质（对两种以上药物、食物、花粉过敏） 7 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病； 8 心率小于60次/min者； 9 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素； 10 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格：规格：3mg；口服，单次给药：高剂量组口服3mg（1片），共服药一次。 2 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格：规格：0.25mg；口服，单次给药：低剂量组口服0.5mg（2片），共服药一次。 3 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格：规格：1mg；口服，单次给药：中剂量组口服1mg（1片），共服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax、Ke 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘丽宏，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66343245	Email	hongllh@126.com	邮政地址	北京市西城区新街口外大街16号
	邮编	100088	单位名称	第二炮兵总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第二炮兵总医院国家药物临床试验机构	刘丽宏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第二炮兵总医院	同意	2008-07-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；