西安吡非尼酮片I期临床试验-吡非尼酮片人体药代动力学试验

登记号	CTR20130729	试验状态	已完成
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	成都市高新区药工医药生物技术研究所

登记号	CTR20130729
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验通俗题目	吡非尼酮片人体药代动力学试验
试验方案编号	第1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	13991932375	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianyia9@126.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路72号	联系人邮编	710077

研究申办者研制的吡非尼酮片单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为II期临床试验给药方案确定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-45岁，男女各半 2 具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内 3 受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史 4 体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 受试者自愿受试且签署知情同意书 6 受试者试验前两周内不服用其它任何药物 7 试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等 8 受试者应无烟、酒嗜好 9 无药物过敏史
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 有药物过敏史者 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 妊娠及哺乳期妇女 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者 7 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次：低剂量组200mg；中剂量组400mg，高剂量组600mg；多次：每次200mg，每日3次，饭后连续给药7天；饮食影响：中剂量组，经过一周清洗期后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 用药结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18991397171	Email	aidongwen@FMMU.edu.cn	邮政地址	西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-06-10；