南京泊沙康唑迟释片BE期临床试验-泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20212112	试验状态	已完成
申请人联系人	贾根光	首次公示信息日期	2021-08-25
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20212112
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑迟释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1502508
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	康缘华威医药有限公司的泊沙康唑肠溶片与Merck Sharp & Dohme Ltd的泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17061B-CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾根光	联系人座机	025-87181862	联系人手机号	18861398493
联系人Email	jgg1201@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区高新园龙眠大道578号	联系人邮编	211112

以康缘华威医药有限公司的泊沙康唑肠溶片（100 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd上市的诺科飞®（NOXAFIL®，规格100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有心律失常病史的患者；或心电图异常者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对泊沙康唑及辅料中任何成份或其它唑类抗真菌药过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:诺科飞®（NOXAFIL®） 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市鼓楼区江苏路65号
	邮编	210009	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2020-10-13
2	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2021-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：2021-11-24；