银川盐酸安非他酮缓释片其他临床试验-盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20130756	试验状态	进行中
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2014-09-10
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20130756
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安非他酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症；用于辅助戒烟
试验专业题目	健康男性志愿者单次和多次用药，2处理、2周期、2序列、随机交叉的盐酸安非他酮缓释片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸安非他酮缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	2014-PⅠ-004-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0575-86096699/13575568068	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

健康受试者单次、多次口服单剂量盐酸安非他酮缓释片受试制剂与参比制剂后，测定血浆中安非他酮及其代谢物羟安非他酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性 3 18~40岁，年龄差在10岁以内 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 6 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 过去2年中有药物依赖史 6 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 7 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒 8 试验前30天内用过任何药物 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上 11 有晕针或晕血史 12 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 用法用量:片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 用法用量:片剂；规格：0.15g；口服；单次给药0.15g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用WinNonlin 6.3软件处理血浆中安非他酮和羟安非他酮的浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数，以安非他酮的药代动力学参数进行生物等效性评价，以羟安非他酮的药代动力学参数支持治疗效果的可比性。 生物样本完成检测时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分单次给药试验和多次给药试验，分别描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。 生物样本完成检测时 安全性指标

1	姓名	党宏万	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0951-6744631	Email	zhuce@jingxinpharm.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804 号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万	中国	宁夏	银川

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 36-48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；