北京重组人血白蛋白其他临床试验-重组人血白蛋白安全性和耐受性临床研究

登记号	CTR20130774	试验状态	已完成
申请人联系人	王秒	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	华北制药股份有限公司/ 华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20130774
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血白蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	药用辅料
试验专业题目	重组人血白蛋白(rHSA)在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究临床试验
试验通俗题目	重组人血白蛋白安全性和耐受性临床研究
试验方案编号	YWZC-HBZY0112	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王秒	联系人座机	0311-85993044；0311-86055941	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangmiao_yixuebu@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市和平东路388号华北制药集团新药研究开发有限责任公司注册医学部	联系人邮编	050015

观察健康受试者单次和多次肌肉注射给予重组人血白蛋白的耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18—45岁的健康受试者，(男女各半或性别比不得超过2/3)； 2 征得本人知情同意、并签署知情同意书者。 3 体重指数19-24（㎏/㎡），体重不低于50kg；
排除标准	1 研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者； 2 对研究产品的任何组成成分有过敏史；有药物过敏史，尤其对人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂和麻醉镇静类药物过敏史；有酵母产品过敏史；有酒精过敏史；有严重的全身过敏反应史；本研究前一个月接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者；免疫缺陷或功能低下病史者； 3 3个月内献血超过200ml； 4 3个月内参加其他试验者； 5 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查以及实验室检查、心电图、胸片等检查异常且有临床意义者，经研究者判断不能入选者； 7 试验前两周内使用过任何药物； 8 有吸毒、酗酒、滥用药物史者； 9 妊娠、哺乳期妇女及试验期间有生育计划者； 10 研究者认为不适合入选其他任何情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血白蛋白 用法用量:注射液；规格10%，1ml/支；肌肉注射（上臂三角肌），1支/次；用药时程：连续给药5次，每次间隔7天,共计35天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人血白蛋白 用法用量:注射液；规格10%，1ml/支；肌肉注射（上臂三角肌），1支/次；用药时程：连续给药5次，每次间隔7天,共计35天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性（生命体征；局部反应；全身反应 ；实验室检查；不良事件） 每次给药前后、研究结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	教授
	电话	13911901818	Email	xiulizhao@medmail.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第三o二医院	魏振满	中国	北京	北京
3	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京	北京
4	卫生部北京医院	史爱欣	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京安贞医院	林 阳	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京
7	中国人民解放军沈阳军区总医院	隋因	中国	辽宁	沈阳
8	江苏省人民医院	王永庆	中国	江苏	南京
9	北京大学临床药理研究所	吕 媛	中国	北京	北京
10	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京
11	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京
12	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京
13	军事医学科学院	程远国	中国	北京	北京
14	北京大学临床研究所	姚 晨	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2012-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 454  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-10；