北京复方孕二烯酮片I期临床试验-复方孕二烯酮片生物等效性研究（空腹）

登记号	CTR20130790	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2015-04-15
申请人名称	北京紫竹药业有限公司

登记号	CTR20130790
相关登记号	暂无
药物名称	复方孕二烯酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1203181
适应症	用于女性口服避孕
试验专业题目	复方孕二烯酮片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
试验通俗题目	复方孕二烯酮片生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	TR-SWDXX-P201402-02-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei920@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

观察健康受试者单剂量空腹口服试验制剂复方孕二烯酮片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以敏定偶为参比制剂，进行生物等效性评价，同时观察复方孕二烯酮片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁。 2 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。 4 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者。 2 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，特别是肝肾疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病史、精神及生殖系统的疾病、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压。 3 吸烟、饮酒者。 4 3个月内参加过其他药物试验者。 5 2周内服用过各种药物者（包括服用各种避孕药及使用避孕贴膜者）。 6 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。 7 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。 8 收缩压>140mmHg或90mmHg或 9 心率100次/分。 10 哺乳或月经期或妊娠试验阳性，月经周期不正常者。 11 研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方孕二烯酮片 用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；空腹口服给药；单次口服1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方孕二烯酮片英文名：GestodeneandEthinyloestradiolTablets；商品名：minulet 用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；空腹口服给药；单次口服1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 给药前和给药后0.17，0.33，0.5，0.75，1, 1.5，2，4，6，8，12，24，36，48，60，72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2014-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-13；