长春福瑞赛定片I期临床试验-随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验

登记号	CTR20212114	试验状态	进行中
申请人联系人	陈宇杰	首次公示信息日期	2021-09-07
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20212114
相关登记号	暂无
药物名称	福瑞赛定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验通俗题目	随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验方案编号	HEC160208-HBV-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈宇杰	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号	13732249705
联系人Email	chenyujie@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523846

评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施； 4 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 5 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL） 6 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 8 筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次50mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，每次200mg 用药时程:两周期，每周期给药一次 4 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次1200mg 用药时程:单次给药 7 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，每次100/200/400mg 用药时程:5天 8 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天两次，每次50mg 用药时程:28天 9 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天两次，每次100mg 用药时程:28天 10 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天两次，每次200mg 用药时程:28天 11 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天两次，每次400mg 用药时程:28天 12 中文通用名:福瑞赛定 英文通用名:Freethiadine 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，每次400mg 用药时程:28天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次25mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，每次200mg 用药时程:两周期，每周期给药一次 4 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次1200mg 用药时程:单次给药 7 中文通用名:福瑞赛定模拟片 英文通用名:Freethiadinesimulationtablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹或餐后口服，一天一次，每次100/200/400mg 用药时程:5天 8 中文通用名:恩替卡韦 英文通用名:Entecavir 商品名称:博路定 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，每次0.5mg 用药时程:28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 第7、11、35天 安全性指标 2 药代动力学 第1、5、28天 安全性指标 3 HBV DNA较基线下降值 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAg较基线下降均值 28天 有效性指标 2 HBeAg叫基线下降均值 28天 有效性指标

1	姓名	牛俊奇，博士	学位	博士	职称	教授
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇，博士	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院	丁艳华，博士	中国	吉林省	长春市
3	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-07-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 134 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；