成都雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）其他临床试验-雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

登记号	CTR20130869	试验状态	已完成
申请人联系人	郑强	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	成都大西南制药股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20130869
相关登记号	暂无
药物名称	雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。
试验专业题目	健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验
试验通俗题目	雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验
试验方案编号	RA-BE-CRP-3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑强	联系人座机	028-87519361	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengqiang@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市蜀西路36号	联系人邮编	610036

研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁） 2 自愿受试并在实验前签署知情同意书 3 健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常 4 体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg
排除标准	1 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者； 2 经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者； 3 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者； 4 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。 5 有嗜烟、酒者史或药物滥用史者； 6 试验前三个月内有献血及其它药物临床试验采血史者； 7 在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制） 用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特，卫材（中国）药业有限公司） 用法用量:肠溶片；规格10mg/片；口服；一天一次，每次10mg，根据病情也可每日口服一次20mg。连续用药不超过8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 采血完成后 有效性指标 2 AUC0-t 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 采血完成后 有效性指标 2 AUC0-∞ 采血完成后 有效性指标

1	姓名	何林	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-87393932或 13880055992	Email	623821417@qq.com	邮政地址	四川省成都市一环路西二段32号四川省人民医院药剂科
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审查意见	修改后同意	2012-01-04
2	四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会审批件	同意	2013-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-12；