长沙妇炎乐胶囊III期临床试验-妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20130904	试验状态	进行中
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2014-10-14
申请人名称	湖南方盛制药有限公司

登记号	CTR20130904
相关登记号	暂无
药物名称	妇炎乐胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500266
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1154-L-Q2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	暂无
联系人Email	cb0421@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号	联系人邮编	410205

以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 3 年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性 4 年龄18～50周岁，已有性生活的女性 5 符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准 6 符合细菌性阴道病的诊断标准 7 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准 8 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准 9 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活 10 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活 11 符合细菌性阴道病的诊断标准
排除标准	1 对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者 2 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者 3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 4 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 5 中医辨证为上热下寒者 6 中医辨证为上热下寒者 7 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分 8 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎 9 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎 10 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 11 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者 12 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 13 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者 14 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 15 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 16 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 17 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗 18 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 19 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 20 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗 21 近3个月内参加过其它临床试验的患者 22 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 23 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分 24 近3个月内参加过其它临床试验的患者 25 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 26 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊+伊曲康唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 2 中文通用名:妇炎乐胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药疗程：服药14天；试验组。 3 中文通用名:妇炎乐胶囊 用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天 4 中文通用名:妇炎乐胶囊+替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;阳性药对照组。妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;安慰剂组。 2 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 3 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 4 中文通用名:替硝唑胶囊 用法用量:替硝唑胶囊；剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：D1-D5；阳性药对照组。 5 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂 用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天 6 中文通用名:替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；试验组。替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；安慰剂组。 7 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天 8 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 近期治愈率 14天 企业选择不公示 2 综合疗效：依据随访的临床疗效和Nugent评分进行评价 随访时评价1次 有效性指标 3 综合疗效：依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 有效性指标 4 综合疗效 14天 企业选择不公示 5 临床疗效：包括阴道分泌物状态检查、胺臭味试验、线索细胞检查和阴道pH值检测 用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 14天 企业选择不公示 2 Nugent评分：依据Nugent评分系统进行评价 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 3 胺臭味试验、线索细胞检查、阴道pH值 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 4 病原微生物学疗效 14天 企业选择不公示 5 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表进行评价 入组前及用药结束时各评价1次 有效性指标 6 复发率 14天 企业选择不公示 7 Nugent评分 14天 企业选择不公示 8 外阴及阴道症状体征评分：依据评分表进行评价 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 9 胺臭味试验 14天 企业选择不公示 10 线索细胞检查 14天 企业选择不公示 11 阴道pH值 14天 企业选择不公示 12 外阴及阴道症状体征评分 14天 企业选择不公示

1	姓名	林洁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13908478919	Email	linjie8919@126.com	邮政地址	湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙市
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津省	天津市
3	郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州市
4	浙江中医药大学附属广兴医院	付萍	中国	浙江省	杭州市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
6	广西中医学院附属瑞康医院	林忠	中国	广西省	南宁市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州市
9	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2012-02-28
2	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-02-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；