沈阳？妇炎停栓（桂林三金药业股份有限公司生产）II期临床试验-妇炎停栓Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20130978	试验状态	已完成
申请人联系人	何胜旭	首次公示信息日期	2014-01-22
申请人名称	桂林三金药业股份有限公司/ 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司

登记号	CTR20130978
相关登记号	暂无
药物名称	？妇炎停栓（桂林三金药业股份有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病（湿热下注证者）
试验专业题目	妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	妇炎停栓Ⅱa期临床试验
试验方案编号	1.0（2011年5月）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何胜旭	联系人座机	13907836312	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshengxu@163.com	联系人邮政地址	广西桂林市金星路1号	联系人邮编	541004

初步评价妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性，为下一步临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20(最小年龄)至 50(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合细菌性阴道病的诊断； 2 符合细菌性阴道病的诊断； 3 中医辨证为湿热下注证； 4 中医辨证为湿热下注证； 5 自愿签署知情同意书者。 6 年龄在20～50岁之间； 7 阴道分泌物Nugent评分≥7分； 8 阴道分泌物Nugent评分≥7分； 9 年龄在20～50岁之间； 10 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者； 2 患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者； 3 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者； 4 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者； 5 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者； 6 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者； 7 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9 对本品成分或甲硝唑有过敏史者； 10 医生认为不适宜参加临床试验的患者。 11 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 12 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 13 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者； 14 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者； 15 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者； 16 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者； 17 对本品成分或甲硝唑有过敏史者； 18 医生认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:？妇炎停栓（桂林三金药业股份有限公司生产） 用法用量:规格：每粒2.5g。阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次1粒（每粒2.5g），每晚1次。睡前使用。 2 中文通用名:妇炎停栓 用法用量:栓剂；规格2.5g；阴道给药，清洗外阴后，将本品送入阴道深部；一天一次，每次1粒，用药时程：连续服用药共计1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑栓 用法用量:栓剂；规格0.5g；阴道给药，清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一天一次，每次1粒，用药时程：连续服用药共计1周。 2 中文通用名:？甲硝唑栓（黑龙江省济仁药业有限公司生产） 用法用量:规格：每粒0.5g。阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次1粒（每粒0.5g），每晚1次。睡前使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴道分泌物性状、胺试验、线索细胞、分泌物pH 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 企业选择不公示 2 阴道分泌物性状n胺试验n线索细胞n分泌物pHn阴道分泌物清洁度n阴道分泌物Nugent评分n中医证候积分 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴道分泌物清洁度、阴道分泌物Nugent评分 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 企业选择不公示 2 不良事件 随时记录。 安全性指标 3 中医证候积分 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。 企业选择不公示 4 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、STB），肾功能（Bun、Cr），心电图：基线。 用药结束3天内分别记录。 安全性指标 5 生命体征：基线 用药结束3天内分别记录 安全性指标

1	姓名	石玲	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	02486149009	Email	zyxyfsry@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	首都医科大学附属北京中医医院	许昕	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件	同意	2009-03-18
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件	t	2009-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-02-01；