上海奥美拉唑咀嚼片II期临床试验-评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性

上海上海长海医院开展的奥美拉唑咀嚼片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为消化性溃疡（十二指肠溃疡）

基本信息

登记号	CTR20131033	试验状态	进行中
申请人联系人	李俊	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	山东省医药工业研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131033
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800287
适应症	消化性溃疡（十二指肠溃疡）
试验专业题目	以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
试验通俗题目	评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1241-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李俊	联系人座机	13435629953	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijun0520@163.com	联系人邮政地址	广州市先烈中路99号市委党校培训四楼（诺康药业）	联系人邮编	510070

三、临床试验信息

1、试验目的

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-65周岁，男女不限
2	入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期
3	溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm
4	具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
5	入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）
6	同意参加本临床试验，并已签署知情同意书

排除标准

1	已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
2	癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3	有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4	合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5	合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7	合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
8	合并代谢性碱中毒、低钙血症。
9	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11	孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
12	研究者认为不适宜参加该临床试验。
13	试验前3个月参加过其它临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美拉唑咀嚼片	用法用量:咀嚼片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，嚼碎后用水冲服，（餐前至少1小时服用），用药时程：4周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:肠溶片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，至少用半杯水送服。用药时程：4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	胃镜下溃疡愈合有效率。	用药4周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床症状缓解总有效率	用药4周后	有效性指标
2	单项症状消失率	用药4周后	有效性指标
3	主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。	用药4周后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李兆申	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13386273620	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200082	单位名称	上海长海医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	陈海燕	中国	湖北省	荆州市
3	河南省人民医院	杨玉秀	中国	河南省	郑州市
4	温州医学院附属第二医院	薛战雄	中国	浙江省	温州市
5	中国人民解放军成都军区总医院	蒋明德	中国	四川省	成都市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
7	广州军区广州总医院	赵亚刚	中国	广东省	广州市
8	第三军医大学第二附属医院	杨仕明	中国	重庆市	重庆市
9	包头市中心医院	王吉凌	中国	内蒙古自治区	包头市
10	广西医科大学第一附属医院	吕小平	中国	广西	南宁市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2013-07-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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