南京罗氟司特片I期临床试验-罗氟司特片药代动力学研究

登记号	CTR20131016	试验状态	进行中
申请人联系人	季永明	首次公示信息日期	2015-09-24
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131016
相关登记号	暂无
药物名称	罗氟司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100430
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	罗氟司特片人体药代动力学研究
试验通俗题目	罗氟司特片药代动力学研究
试验方案编号	YQ-M-15-01（2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	季永明	联系人座机	13305518822	联系人手机号	暂无
联系人Email	13305518822@189.cn	联系人邮政地址	安徽合肥市望江西路522号	联系人邮编	230088

本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男、女均有 2 年龄：18~45周岁 3 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内 4 嗜好：不吸烟、不嗜酒 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史 6 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常） 7 受试前两周内未服过任何药物 8 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准	1 药物滥用 2 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血 3 嗜烟、嗜酒 4 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 5 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施 6 其他不符合试验标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂，低剂量组，剂量1片(规格：0.25mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。 2 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂，中剂量，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。 3 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂，高剂量，剂量1片(规格：0.5mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。 4 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂，多次给药，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服，1片/次/天，连续10天。 5 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂，食物影响，剂量1片(规格：0.375mg)，高脂饮食后口服，250ml温开水送服。给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数有：Ka、Tmax、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT和CL 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检查 给药后168h 安全性指标

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2015-03-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；