北京盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

登记号	CTR20131041	试验状态	已完成
申请人联系人	姜美娟	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20131041
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
试验方案编号	TR-SWDXX-P201302-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜美娟	联系人座机	13521174967	联系人手机号	暂无
联系人Email	wsyylc@126.com	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~40岁，差距10岁以内。 2 性别：男性 3 体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血常规、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者、（HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab）检查均阴性。 5 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者。 2 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 3 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。 4 3个月内参加过其他药物试验者 5 2周内服用过各种药物者。 6 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。 7 过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。 8 收缩压>140mmHg或90mmHg或 9 心率100次/分 10 研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、全身反应、实验室检查、不良事件和严重不良事件 血样采集结束后 安全性指标

1	姓名	赵秀丽,临床药理博士	学位	暂无	职称	教授，主任药师
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2013-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-21；