青岛联苯乙酸贴片II期临床试验-评价联苯乙酸贴片治疗软组织损伤的有效性和安全性

登记号	CTR20131020	试验状态	已完成
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-01-06
申请人名称	河南羚锐制药股份有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司

登记号	CTR20131020
相关登记号	暂无
药物名称	联苯乙酸贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急、慢性软组织损伤
试验专业题目	以安慰剂对照，评价联苯乙酸贴片治疗急慢性软组织损伤分层随机、双盲、多中心临床试验方案
试验通俗题目	评价联苯乙酸贴片治疗软组织损伤的有效性和安全性
试验方案编号	无方案编号，版本号为2011P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	850510547@qq.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

评价联苯乙酸贴片治疗急、慢性软组织损伤的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 70岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急慢性软组织损伤的诊断标准 2 年龄18～70岁 3 志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定 4 疼痛VAS评分大于4分，小于9分者 5 有明确的因急慢性软组织损伤所致的疼痛
排除标准	1 怀疑或确有酗酒、药物滥用病史或有吸毒史者 2 过敏体质者 3 患者受试部位皮肤有破损或皮肤病 4 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 5 近3个月内参加过其他药物临床试验者 6 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者 7 妊娠或哺乳期妇女 8 试验前2周应用过糖皮质激素或1周内用过非甾体抗炎药者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯乙酸贴片 用法用量:贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯乙酸贴片（模拟剂） 用法用量:贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS评分 3天、7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能 7天 安全性指标

1	姓名	王英振，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18661808238	Email	wangyingzhenqd@163.com	邮政地址	山东省青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学医学院附属医院	王英振	中国	山东省	青岛市
2	山东省聊城市人民医院	马金柱	中国	山东省	聊城市
3	山西医科大学第二医院	杨自权	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2011-06-24
2	青岛大学医学院附属医院医学伦理委员	同意	2014-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 215  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-02；