天津达沙替尼II期临床试验-确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效

登记号	CTR20131053	试验状态	进行中
申请人联系人	汪涛	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol-MyersSquibbCompany

登记号	CTR20131053
相关登记号	暂无
药物名称	达沙替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	白血病
试验专业题目	确定达沙替尼对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性期或进展期慢性髓细胞白血病的中国受试者疗效的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	确定达沙替尼对伊马替尼治疗无效中国白血病受试者疗效
试验方案编号	CA180-160	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汪涛	联系人座机	010-65632538	联系人手机号	暂无
联系人Email	Tao.wang4@bms.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层	联系人邮编	100022

评价达沙替尼100 mg 每日一次（慢性期 CML）或70mg 每日两次 （AD CML 和 Ph+ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解率；对AD CML 或Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 105(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 签署知情同意书 3 年龄≥18 岁 男性和女性 4 年龄≥18 岁 男性和女性 5 慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件： 6 慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件： 7 -钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限 8 --对伊马替尼耐药或不耐受 9 -ECOG 体力状态 0-2 10 --ECOG 体力状态 0-2 11 -足够的肝功能 12 --足够的肝功能 13 -足够的肾功能 14 --足够的肾功能 15 --钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限 16 -对伊马替尼耐药或不耐受
排除标准	1 不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女 2 不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女 3 妊娠或哺乳期妇女 4 妊娠或哺乳期妇女 5 符合干细胞移植标准的受试者 6 符合干细胞移植标准的受试者 7 严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史 8 严重的未得到控制的疾病或活动性感染 9 未控制的或严重的心血管疾病 10 未控制的或严重的心血管疾病 11 当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外 12 当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外 13 接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外 14 接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前7天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前14天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外 15 严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史 16 严重的未得到控制的疾病或活动性感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼 用法用量:100mg口服，一天一次或70mg口服，每日两次 2 中文通用名:达沙替尼20mg 用法用量:片剂；规格20mg和50mg；口服，每次100mg,一天一次，或每次70mg，一天两次。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:达沙替尼50mg 用法用量:片剂；规格20mg和50mg；口服，每次100mg,一天一次，或每次70mg，一天两次。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 2 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对AD CML 或Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解（CHR 和OHR）率。 每3个月 有效性指标 2 评价达沙替尼100 mg QD (慢性期 CML)或70mg BID (AD CML 和 Ph+ ALL)对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率 每3个月 企业选择不公示 3 评价达沙替尼100 mg QD （慢性期 CML）或70mg BID （AD CML 和 Ph+ ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率 每3个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对慢性期髓细胞白血病受试者评价至主要细胞遗传学缓解的时间及其持续时间。 1-3个月 有效性指标 2 对所有受试者评价无进展生存 1-3个月 有效性指标 3 对进展期髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者评价至完全血液学缓解和总的血液学缓解的时间及其持续时间。 1-3个月 有效性指标

1	姓名	王建祥	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津
2	福建协和医院	胡建达	中国	福建	福州
3	广州南方医院	孟凡义	中国	广东	广州
4	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
5	浙江大学医学院第一附属医院	金洁	中国	浙江	杭州
6	华西医科大学第一附属医院	刘霆	中国	四川	成都
7	上海瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
8	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
9	北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2007-07-31
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	t	2007-07-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；