上海依非韦伦片其他临床试验-依非韦伦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20131088	试验状态	已完成
申请人联系人	王强	首次公示信息日期	2017-07-18
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20131088
相关登记号	暂无
药物名称	依非韦伦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验专业题目	通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
试验通俗题目	依非韦伦片人体生物等效性试验
试验方案编号	DCPZS2013-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王强	联系人座机	13901973628	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiang.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区张衡路1479号	联系人邮编	201203

通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18至40周岁之间； 3 体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9 4 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。 5 受试者无过敏史，无体位性低血压史 6 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 7 受试者无烟、酒嗜好者 8 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病 2 明确的过敏性病史，体位性低血压史 3 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外） 4 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验 5 入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL） 6 每日饮酒量多于640 mL啤酒者 7 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外 8 清醒状态坐位心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg 9 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品 10 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片 用法用量:片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片英文名：Efavirenz商品名：施多宁 用法用量:片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后288小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，中国，上海市	葛庆华	中国	上海	上海
2	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-01；