天津诺利糖肽注射液I期临床试验-诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

登记号	CTR20131114	试验状态	已完成
申请人联系人	申华琼	首次公示信息日期	2015-08-07
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20131114
相关登记号	暂无
药物名称	诺利糖肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	诺利糖肽注射液健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究的I期临床试验
试验通俗题目	诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验
试验方案编号	HS20004-Ia-3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	申华琼	联系人座机	18036618799	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenhuaqiong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12F	联系人邮编	200122

健康成年人为研究对象，对HS-20004单次皮下注射对人体安全性、耐受性以及药代/药效动力学（PK/PD）进行研究，确定临床使用的安全剂量范围，为 Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 45天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可； 2 年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重指数在19~24范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上； 4 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义； 5 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史； 6 无药物过敏史，或其他过敏史。无过敏体质，无家族过敏史； 7 未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物； 8 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好； 9 试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期），采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者； 10 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者； 2 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）； 3 糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者； 4 经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 5 随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：a.随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；b.随机化前3月内使用过GLP-1类似物、DPP-IV酶抑制剂，以及其他降糖药物；c.随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；d.随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）； 6 随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者； 7 随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者； 8 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 9 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射剂；规格1mg/ml，上臂皮下单次注射，溶媒稀释后给药，共6组，分别单次给予0.05mg、0.1mg、0.02mg、0.04mg、0.06mg、0.08mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺利糖肽注射模拟液 用法用量:注射剂；规格1ml，上臂皮下单次注射，溶媒稀释后给药，共6组，分别单次给予0.05mg、0.1mg、0.02mg、0.04mg、0.06mg、0.08mg

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血生化 给药后12小时、48小时增加血淀粉酶检测，给药后24小时、72小时检测血生化（检查项目同筛选）。 有效性指标+安全性指标 2 凝血 给药后24小时、72小时检测（检查项目同筛选） 有效性指标+安全性指标 3 尿常规 给药后24小时、72小时检测。若尿蛋白≥+，则进一步行24h尿蛋白定量检查。 有效性指标+安全性指标 4 尿淀粉酶 给药后12小时、24小时、48小时、72小时检测。 有效性指标+安全性指标 5 12导联心电图 给药前、给药后4、8、12、16、24、36、48、72小时测定心电图。 有效性指标+安全性指标 6 育龄妇女血妊娠检查 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 7 动态血糖监护 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 8 血常规 给药后24小时、48小时、72小时检测。 有效性指标+安全性指标 9 心肌酶谱（CK-MB，CK等） 给药后24小时、48小时、72小时检测，试验期内有心脏病症状时随时加测。 有效性指标+安全性指标 10 药代动力学研究：按照流程图要求，从上肢静脉采集血样，每次采集6ml，测定给药后72h内血浆HS-20004浓度。 给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72h小时。 有效性指标+安全性指标 11 药效动力学研究，血清葡萄糖和胰岛素水平变化 于给药前及给药后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24h 有效性指标+安全性指标 12 出组前的其他检查：体重。 出组前 有效性指标+安全性指标 13 在试验过程中，如有低血糖症状，可随时加测指尖血糖；研究者出于受试者的安全考虑，可随时加做必要的检查，如受试者出现明显的消化道症状或腹痛时，应进行腹部B超检查等。 试验过程中 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰 ，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18611422958	Email	jenifer.hou@enodarmed.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号6F
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室	侯杰	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2013-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-23；