沈阳三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）III期临床试验-三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验

登记号	CTR20131137	试验状态	已完成
申请人联系人	何胜旭	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	三金集团桂林三金生物药业有限责任公司

登记号	CTR20131137
相关登记号	暂无
药物名称	三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性盆腔炎（湿热瘀结证）
试验专业题目	三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验
试验方案编号	BOJI-1019-L-J3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何胜旭	联系人座机	0773-5843106	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshengxu@163.com	联系人邮政地址	广西桂林市七星区金星路1号	联系人邮编	541004

进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性盆腔炎诊断标准； 2 符合西医慢性盆腔炎诊断标准； 3 符合中医湿热瘀结证候诊断标准； 4 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。 5 年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性； 6 年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性； 7 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。 8 符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
排除标准	1 急性盆腔炎。 2 急性盆腔炎。 3 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。 4 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。 5 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。 6 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。 7 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。 8 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。 9 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。 10 近3个月内参加过其它临床试验者。 11 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。 12 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。 13 子宫缺如者。 14 子宫缺如者。 15 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。 16 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。 17 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。 18 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。 19 近3个月内参加过其它临床试验者。 20 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:规格：0.24g/片，每次3片，每日3次，口服。 2 中文通用名:三金妇炎片 用法用量:片剂；规格0.24g；口服，一天三次，每次0.72g，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:每次3片，每日3次，口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科千金片（株洲千金药业股份有限公司生产） 用法用量:规格：0.32g/片，每次6片，每日3次，口服。 2 中文通用名:模拟三金妇炎片 用法用量:片剂；规格0.24g；口服，一天三次，每次0.72g，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:模拟三金妇炎片 用法用量:片剂；规格0.24g；口服，一天三次，每次1.44g，用药时程：连续用药共计12周。 4 中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产） 用法用量:每次6片，每日3次，口服。 5 中文通用名:妇科千金片 用法用量:片剂；规格0.32g；口服，一天三次，每次1.92g，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 有效性指标 2 局部体征评分 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 有效性指标 3 B超检查包块大小及积液量 用药前、用药12周后各检查一次。 有效性指标 4 阴道分泌物检查 用药前检查滴虫、霉菌及阴道清洁度，用药12周后检查阴道清洁度。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 用药过程中随时记录 安全性指标 2 血常规 用药前、用药12周后各检查一次。 安全性指标 3 血液生化检查：包括肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）和肾功能（BUN、Cr）。 用药前、用药12周后各检查一次。 安全性指标 4 十二导联心电图 用药前、用药12周后各检查一次。 安全性指标 5 生命体征 用药前、用药12周后各检查一次。 安全性指标

1	姓名	石玲	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	02486149009	Email	zyxyfsry@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林省	长春市
3	天津中医药大学附属第一医院	闫颖	中国	天津	天津市
4	南京市中医院	陈霞	中国	江苏省	南京市
5	山西省中医院	张晋峰	中国	山西省	太原市
6	广西中医学院第一附属医院	林寒梅	中国	广西省	南宁市
7	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	南华大学附属第一医院	陈忠东	中国	湖南省	衡阳市
9	广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2010-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-17；