武汉熊胆牛黄胶囊II期临床试验-评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。

登记号	CTR20131153	试验状态	已完成
申请人联系人	卜振军	首次公示信息日期	2014-07-16
申请人名称	湖南九典制药有限公司

登记号	CTR20131153
相关登记号	暂无
药物名称	熊胆牛黄胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000109
适应症	急性上呼吸道感染风热证
试验专业题目	以安慰剂对照，评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心试验
试验通俗题目	评价其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性与有效性。
试验方案编号	jdlc13-0310	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卜振军	联系人座机	13974848885	联系人手机号	暂无
联系人Email	pzj137@126.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市雨花区环保大道188号国际企业中心2栋D座402湖南普道医药技术有限公司	联系人邮编	410000

熊胆牛黄胶囊与安慰剂胶囊对照，评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医、中医疾病诊断标准 2 符合西医、中医疾病诊断标准 3 符合风热证的中医证候诊断标准 4 符合风热证的中医证候诊断标准 5 病程≤36小时 6 签署知情同意书 7 病情总积分≥8分 8 病情总积分≥8分 9 年龄18岁~65岁 10 年龄18岁~65岁 11 签署知情同意书 12 病程≤36小时
排除标准	1 本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法） 2 注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者 3 本次就诊前36小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法） 4 体温≥39.0℃ 5 根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性 6 体温≥39.0℃ 7 已经发现肺部出现阴影或感染体征 8 根据体征、症状、实验室检查或咽拭子细菌培养有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%或咽拭子细菌培养结果为阳性 9 已经发现肺部出现阴影或感染体征 10 合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等 11 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者 12 在入组前1个月内参加其他临床研究 13 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者 14 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者 15 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍 16 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者 17 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女 18 血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍 19 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女 20 在入组前1个月内参加其他临床研究 21 合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等 22 注：因纳入标准中规定病人发病时间需在36小时内，而咽拭子细菌培养结果需3~5天才能出来，则受试者可先入组，等咽拭子细菌培养结果出来后，剔除结果阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊胆牛黄胶囊 用法用量:口服，1次4粒，1日3次。 2 中文通用名:熊胆牛黄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，1次4粒，1日3次。连续用药5天（痊愈者可停止用药，但至少连续用药3天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:口服，1次4粒，1日3次。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，1次4粒，1日3次。连续用药5天（痊愈者可停止用药，但至少连续用药3天）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性上呼吸道感染主要症状的消失时间 从开始用药至主症均消失且保持24 h 或24h 以上所需的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候有效率 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分和减少≥95%的时间 有效性指标 2 疾病的临床疗效 治疗5天以内体温恢复正常，症状体征消失，且无反复的时间 有效性指标

1	姓名	朱文翔	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15271818106	Email	zhuwx63@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北	武汉
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
3	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
4	南华大学第一附属医院	刘鑫	中国	湖南	衡阳
5	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
6	江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
7	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
8	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院伦理委员会	同意	2013-03-20
2	湖北省中医院伦理委员会	t	2013-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-20；