北京虎贞痛风胶囊其他临床试验-评价虎贞痛风胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20131159	试验状态	已完成
申请人联系人	廖晓凤	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	广州暨南生物医药研究开发基地有限公司

登记号	CTR20131159
相关登记号	暂无
药物名称	虎贞痛风胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500596
适应症	急性痛风性关节炎
试验专业题目	虎贞痛风胶囊与安慰剂对照治疗急性痛风性关节炎 (湿热蕴结证)随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价虎贞痛风胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	2013003P2B03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖晓凤	联系人座机	15920190430	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxf_anne@163.com	联系人邮政地址	广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学生命科学技术学院南楼5楼	联系人邮编	510632

以安慰剂对照，初步评价虎贞痛风胶囊治疗急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的有效性、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为湿热蕴结证。 2 急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者 3 年龄18-65岁。 4 签署知情同意书。
排除标准	1 年龄在18岁以下或65岁以上者。 2 慢性期痛风。 3 假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。 4 本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 尿酸性肾病肾功能不全者。 7 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。 8 过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。 9 正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。 10 参加过本药临床试验的患者。 11 发热超过38.5℃的患者。 12 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 13 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:虎贞痛风胶囊 用法用量:胶囊；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g；用药时程：连续用药共计3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节疼痛疗效n1.关节疼痛VAS评分n2.关节疼痛症状积分 用药第3±1天 有效性指标+安全性指标 2 关节红肿疗效 用药第3±1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 热蕴结证证候疗效 用药第3±1天 有效性指标+安全性指标 2 ESR、CRP 用药第3±1天 有效性指标+安全性指标 3 血常规（白细胞计数） 用药第3±1天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜泉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901081632	Email	doctorjq@126.com	邮政地址	中国北京宣武区北线阁5号中国中医科学院广安门医院老门诊楼2楼
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	姜泉，连凤梅	中国	北京	北京
2	广东省中医院	黄清春	中国	广东	广州
3	辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁	沈阳
4	河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	修改后同意	2013-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-27；