南京吸附无细胞百白破联合疫苗（加强免疫用）III期临床试验-无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫，与DT或Td疫苗对照

登记号	CTR20131162	试验状态	进行中
申请人联系人	廖雪雁	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	赛诺菲巴斯德有限公司/ 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20131162
相关登记号	CTR20131071
药物名称	吸附无细胞百白破联合疫苗（加强免疫用）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL0900006
适应症	预防白喉，破伤风，百日咳
试验专业题目	无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫，在儿童中与当地的DT疫苗或者在青少年和成人中与当地的Td 疫苗比较的研究
试验通俗题目	无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫，与DT或Td疫苗对照
试验方案编号	Td528	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	廖雪雁	联系人座机	010-65685588	联系人手机号	暂无
联系人Email	xueyan.liao@sanofipasteur.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区建国路112号惠普大厦6层	联系人邮编	100022

描述每种研究疫苗诱导出的白喉和破伤风血清保护率以及百日咳加强应答率：ADACEL疫苗（在所有研究的年龄组中），当地的DT疫苗（在儿童中），和当地的Td疫苗（在青少年和成人中）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天4岁至64岁 2 入组当天4岁至64岁 3 对于4岁至7岁的受试者，有书面记录证实已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫和第4剂接种；对于8岁至64岁的受试者，有书面记录证实或者口头确认完成了百白破疫苗的基础免疫和第4剂接种。 4 对于4岁至17岁的儿童和青少年：父母或者合法代表人已经签署了知情同意书。如果受试者8岁至17岁，本人也要签署同意书。对于18岁及以上的成人，受试者已经签署了知情同意书。 5 受试者及其家长/合法代表人（对于17岁以下的受试者）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。 6 受试者及其家长/合法代表人（对于17岁以下的受试者）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。 7 对于4岁至17岁的儿童和青少年：父母或者合法代表人已经签署了知情同意书。如果受试者8岁至17岁，本人也要签署同意书。对于18岁及以上的成人，受试者已经签署了知情同意书。 8 对于4岁至7岁的受试者，有书面记录证实已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫和第4剂接种；对于8岁至64岁的受试者，有书面记录证实或者口头确认完成了百白破疫苗的基础免疫和第4剂接种。
排除标准	1 在入组研究时（或在首次研究疫苗接种之前的 4 周内）、或者在本研究进行期间计划参与另一项疫苗、药物、医疗器械或医疗操作的临床研究。 2 在入组研究时（或在首次研究疫苗接种之前的 4 周内）、或者在本研究进行期间计划参与另一项疫苗、药物、医疗器械或医疗操作的临床研究。 3 在研究疫苗接种前4周内曾接种过其它任何疫苗，或者计划在任何研究疫苗接种之后4周内接种其它任何疫苗。 4 目前酗酒或者药物成瘾。 5 在过去的12个月中，曾应用研究疫苗或者另一种疫苗进行过预防白喉和破伤风的接种（成人因可能感染破伤风的伤口处理除外）。 6 在过去的12个月中，曾应用研究疫苗或者另一种疫苗进行过预防白喉和破伤风的接种（成人因可能感染破伤风的伤口处理除外）。 7 曾进行过第5次预防百日咳的疫苗接种。 8 曾进行过第5次预防百日咳的疫苗接种。 9 在既往3个月中，接受过免疫球蛋白、输血或者血制品。 10 在既往3个月中，接受过免疫球蛋白、输血或者血制品。 11 已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身皮质类固醇治疗。 12 已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身皮质类固醇治疗。 13 已知（实验室证实或者自我报告的）感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）、或者丙型肝炎病毒血清阳性。 14 已知（实验室证实或者自我报告的）感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）、或者丙型肝炎病毒血清阳性。 15 曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的）。 16 曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的）。 17 已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、或者对研究疫苗或者与研究疫苗含有任何相同物质的疫苗曾发生过致命的反应病史。 18 已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、或者对研究疫苗或者与研究疫苗含有任何相同物质的疫苗曾发生过致命的反应病史。 19 实验室证实的或者自我报告血小板减少、肌肉接种禁忌症。 20 实验室证实的或者自我报告血小板减少、肌肉接种禁忌症。 21 出血异常或者在入组前3周使用过抗凝制剂，肌肉接种禁忌症。 22 出血异常或者在入组前3周使用过抗凝制剂，肌肉接种禁忌症。 23 由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者未经本人同意而住院的受试者. 24 由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者未经本人同意而住院的受试者. 25 研究者认为，受试者患有可能干扰研究进行或者完成的慢性疾病。 26 研究者认为，受试者患有可能干扰研究进行或者完成的慢性疾病。 27 在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（体温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。 28 在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（体温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。 29 有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：？t既往应用含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如，昏迷、意识状态下降、长时间惊厥），而且不能归因于其它明确的原因？t进展性神经疾病，包括婴儿痉挛、不能控制的癫痫、进展性脑病？t在48小时内腋下体温 >39.4°C ，不能归因于其它明确的原因？t48小时内有晕厥或者休克样状态（低张力低反应性发作） 30 有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：？t既往应用含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如，昏迷、意识状态下降、长时间惊厥），而且不能归因于其它明确的原因？t进展性神经疾病，包括婴儿痉挛、不能控制的癫痫、进展性脑病？t在48小时内腋下体温 >39.4°C ，不能归因于其它明确的原因？t48小时内有晕厥或者休克样状态（低张力低反应性发作） 31 曾有格林巴利综合征病史。 32 曾有格林巴利综合征病史。 33 为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。 34 为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。 35 受试者为妊娠，或者哺乳，或者有潜在生育可能（女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少1年、手术绝育、或者在接种之前至少4周直至接种后至少4周使用一种有效的避孕方法或者禁欲，才能被认为是没有潜在生育可能）。 36 受试者为妊娠，或者哺乳，或者有潜在生育可能（女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少1年、手术绝育、或者在接种之前至少4周直至接种后至少4周使用一种有效的避孕方法或者禁欲，才能被认为是没有潜在生育可能）。 37 目前酗酒或者药物成瘾。 38 在研究疫苗接种前4周内曾接种过其它任何疫苗，或者计划在任何研究疫苗接种之后4周内接种其它任何疫苗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无细胞百白破联合疫苗（赛诺菲巴斯德） 用法用量:注射液，规格0.5毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升 2 中文通用名:无细胞百白破联合疫苗（赛诺菲巴斯德） 用法用量:注射液，规格0.5毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附的白喉和破伤风联合疫苗(中国武汉生物制品研究所) 用法用量:注射液，规格2.0毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升 2 中文通用名:吸附的白喉和破伤风联合疫苗(北京天坛生物制品研究所) 用法用量:注射液，规格2.0毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升 3 中文通用名:吸附的白喉和破伤风联合疫苗(北京天坛生物制品研究所) 用法用量:注射液，规格2.0毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升 4 中文通用名:吸附的白喉和破伤风联合疫苗(中国武汉生物制品研究所) 用法用量:注射液，规格2.0毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗白喉抗体浓度≥0.1 国际单位（IU）/mL（ELISA）的受试者比例 接种后28天 有效性指标 2 以ADACEL或者当地DT疫苗或者当地Td疫苗接种后，获得了百日咳类毒素（PT）,丝状血凝素（ FHA）,粘附素（ PRN） 以及2型和3型菌毛凝集原（FIM）抗体的加强免疫应答的受试者比例。 第0天和接种后第28天 有效性指标 3 抗破伤风抗体浓度≥0.1 IU/mL（ELISA）的受试者比例。 接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在基线时，抗白喉抗体浓度≥0.1国际单位（IU）/mL的受试者比例 接种前的第0天 有效性指标 2 在基线时，抗破伤风抗体浓度≥0.1国际单位（IU）/mL的受试者比例 接种前的第0天 有效性指标 3 在研究中报告了主动监测的注射部位反应、主动监测的全身反应、非主动监测的不良事件和严重不良事件的受试者数量 第0天至接种后第28天 安全性指标 4 在基线和加强免疫后抗破伤风抗体浓度≥1.0 IU/mL 的受试者比例 第0天和接种后第28天 有效性指标 5 在基线和加强免疫后，个体抗体浓度的几何均值 第0天和接种后第28天 有效性指标 6 在基线和加强免疫后抗白喉抗体浓度≥1.0 IU/mL 的受试者比例。 第0天和接种后第28天 有效性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-10-23
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2013-10-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1440  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；