南开区舒肝颗粒II期临床试验-舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

登记号	CTR20131224	试验状态	已完成
申请人联系人	刘键	首次公示信息日期	2014-10-23
申请人名称	昆明中药厂有限公司

登记号	CTR20131224
相关登记号	YPA1100365
药物名称	舒肝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病
试验专业题目	舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）随机、双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
试验通俗题目	舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2010pro0144wk	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘键	联系人座机	13708876864 087163532010	联系人手机号	暂无
联系人Email	13708876864@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明市西山区螺蛳湾276号	联系人邮编	650228

采用随机、双盲、剂量反应安慰剂平行对照、多中心临床试验，评价舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。 2 符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。 3 符合中医肝郁气滞证辨证标准者。 4 符合中医肝郁气滞证辨证标准者。 5 入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。 6 年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者 7 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。 8 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。 9 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 10 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 11 入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。 12 年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者
排除标准	1 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者； 2 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者； 3 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 4 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 5 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。 6 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。 7 .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者； 8 参加其他临床药物试验者。 9 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 10 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 11 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者； 12 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者； 13 参加其他临床药物试验者。 14 .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材10g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；单倍剂量组。 2 中文通用名:舒肝颗粒双倍（生药量20g/袋） 用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材20g），每日2次。 3 中文通用名:舒肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材20g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；双倍剂量组。 4 中文通用名:舒肝颗粒单倍（生药量10g/袋） 用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材10g），每日2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材0g），每日2次。 2 中文通用名:安慰剂颗粒剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材0g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；0倍剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房疼痛评分 最痛一日 企业选择不公示 2 乳房肿块，随喜怒消长； 月经结束后7天内 有效性指标 3 乳房疼痛，疼痛性质多为胀痛。 最痛一日 有效性指标 4 乳房肿块 月经结束后7天内 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 情志抑郁 整个月经期的症状评分 企业选择不公示 2 情志抑郁 整个月经期的症状评分 有效性指标 3 急躁易怒 就诊整个月经期的症状评分 有效性指标 4 急躁易怒 就诊整个月经期的症状评分 企业选择不公示 5 口苦咽干 整个月经期的症状评分 企业选择不公示 6 月经不调或经行腹痛 整个月经期的症状评分 有效性指标 7 胸闷不舒 整个月经期的症状评分 企业选择不公示 8 胸闷不舒 整个月经期的症状评分 有效性指标 9 月经不调或经行腹痛 整个月经期的症状评分 企业选择不公示 10 口苦咽干 整个月经期的症状评分 有效性指标

1	姓名	王军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432275，13622123365	Email	junwang022@tom.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院外科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	南开区
2	山东中医药大学附属医院	宋爱莉	中国	山东	济南
3	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林	长春
4	北京中医药大学东方医院	祝东升	中国	北京	丰台区
5	中国中医科学院广安门医院	莫爵飞	中国	北京	宣武区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-01-26
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2011-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 232  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-08；