北京硝苯地平缓释片（Ⅰ）其他临床试验-两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

登记号	CTR20131178	试验状态	已完成
申请人联系人	胡杰	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20131178
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、心绞痛
试验专业题目	单次及多次口服硝苯地平缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验
试验通俗题目	两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究
试验方案编号	13X101-00	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	13969778386	联系人手机号	暂无
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266000

以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂，（商品名：得高宁），评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg（被试制剂）在健康人体的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性 2 年龄：18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁 3 19≤体重指数（BMI）≤24 4 所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书
排除标准	1 体重低于50公斤或体重指数（BMI）﹤19或﹥24 2 有低血压和/或体位性低血压史者 3 坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟 4 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者； 5 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 6 食物药物过敏史及过敏体质者 7 药物滥用者 8 嗜烟、嗜酒者 9 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者 10 乙型肝炎、AIDS等传染病者 11 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者 12 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况 14 用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查 15 违背方案

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（I）英文名：NifedipineSustained-release商品名：得高宁 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 单次给药后36小时，末次给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 单次给药后36小时，末次给药后36小时 有效性指标

1	姓名	田蕾	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-88398547	Email	liyishi@public3.bta.net.cn	邮政地址	北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外心血管病医院	田蕾	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2013-11-13
2	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2013-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-27；